CTR20231870
已完成
RC-1416注射液
治疗用生物制品
RC-1416注射液
2023-06-20
企业选择不公示
中重度哮喘
评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究
评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究
211899
主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-07-03
2024-05-14
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验或医学研究者；
2.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(如糖尿病)、神经/精神系统、血液及淋巴系统(免疫系统缺陷)、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者；
3.有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；
请登录查看中日友好医院药物临床试验研究中心
100029
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