【CTR20252182】评价CM512注射液在中重度哮喘受试者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252182

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

评价CM512注射液在中重度哮喘受试者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价CM512注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM512治疗中重度哮喘的有效性。次要目的：评价CM512治疗中重度哮喘的其他有效性，评价CM512治疗中重度哮喘的安全性，评价CM512在中重度哮喘受试者中的药代动力学（PK）特征，评价CM512在中重度哮喘受试者中的药效学（PD）效应，评价CM512在中重度哮喘受试者中的免疫原性。探索性目的：探索CM512和哮喘可能相关的探索性生物标志物的作用，并研究预测对CM512出现应答的生物标志物，探索CM512在合并过敏性鼻炎的受试者中生活质量改善情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署ICF日期计算），男女不限。；3.体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2。；4.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年全球哮喘防治倡议（GINA）指南的诊断标准。；5.筛选访视（V1）和基线访视（V2）时支气管舒张剂使用前FEV1占预计值%≥35%且＜80%。；6.筛选访视前已接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药物≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量。；7.筛选访视（V1）和基线访视（V2）时ACQ-6评分均≥1.5。；8.筛选访视前12个月内发生过≥1次重度哮喘急性发作事件。；9.筛选期哮喘背景治疗和日记卡记录的依从性≥80%。；

排除标准

1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。；2.既往患有自身免疫性疾病，或筛选访视前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。；3.筛选访视前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。；4.计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗（即脱敏治疗，筛选前已连续使用3个月的除外）。；5.筛选访视前4周使用治疗哮喘的全身性中药或中成药。；6.筛选访视前1年内接受过支气管热成形术。；7.经研究者判断，患有慢性阻塞性肺疾病或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、变应性支气管肺曲霉病、肺源性心脏病、活动性肺结核等）。；8.随机前4周内，患有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。；9.既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。；10.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究、患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。；11.筛选访视前8周内进行过重大手术（如需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术，由研究者判断）。；12.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。；13.既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或筛选时HIV抗体阳性；筛选时梅毒螺旋体血清学检测阳性。；14.对试验用药品或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。；15.筛选访视前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。；16.筛选访视前3个月内大量饮酒者。；17.筛选访视前5年内有药物滥用史。；18.对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。；19.有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510140

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