【CTR20253947】CM326 在中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究研究

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基本信息

登记号

CTR20253947

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中-极重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

CM326 在中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究研究

试验专业题目

评价CM326 重组人源化单克隆抗体在中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索CM326 对中-极重度COPD 治疗的有效性次要目的：评估CM326 对中-极重度COPD 参与者肺功能、症状评分等疗效指标的影响；评估CM326 治疗中-极重度COPD 的安全性；评估CM326 的药代动力学（PK）特征；评估 CM326 的药效学（PD）效应；评估CM326 的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署知情时年龄≥40 且≤85 周岁，男女不限。；3.体重≥40kg；4.符合慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）COPD 诊断标准，且筛选时有医疗记录或相关记录表明 COPD 病史≥12 个月。；5.筛选时，应用支气管扩张剂后测定的 FEV1/FVC<0.70，FEV1≥20%预测值且＜80%预测值。；6.在筛选前不间断使用 COPD 背景控制疗法[LABA+ICS、LAMA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA]≥3 个月，且保持剂量稳定≥1 个月。；7.有筛选前一年内发生≥2 次中度或1 次重度AECOPD。；8.筛选时和随机前，CAT 量表评分≥10。；9.筛选时外周血嗜酸性粒细胞计数≥0.15×109 /L。；10.筛选时，当前吸烟或既往吸烟史≥10 包年，或生物燃料烟雾环境（包括但不限于生物燃料、二手烟等）暴露≥10 年；11.参与者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。；

排除标准

1.根据当前GINA 指南或其他公认指南诊断为哮喘或有哮喘病史（单纯性哮喘或以哮喘为主要诊断，包括不限于哮喘合并COPD）。；2.经研究者判断，患有除COPD 以外的其他重大肺部疾病（包括但不限于结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、支气管扩张症、Churg-Strauss 综合征、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核和非结核分支杆菌感染等）或其他诊断为与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病(如过敏性支气管肺曲霉病（ABPA)、嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）、嗜酸性高嗜酸性综合征等）。；3.存在任何极重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价的疾病，包括但不局限于：严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF 间期延长（男性>450msec，女性>470msec）或持续性心律失常等。；4.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少5 年，则可以进入本研究。；5.既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。；6.既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或签署知情前8 周或5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病。；7.NYHA IV 级心力衰竭，或由研究者判断患有未能控制的肺源性心脏病，或有证据表明右心衰竭。；8.签署知情前6 月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中。；9.签署知情前24 周内诊断出的寄生虫感染，未接受标准治疗或对标准治疗无效。；10.签署知情前4 周至随机化前，发生中度/重度AECOPD。；11.签署知情前4 周至随机化前，发生需要全身性抗感染治疗的感染性疾病。；12.签署知情前8 周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1 天的手术。；13.筛选前 12 个月内进行过肺减容手术，或有部分/全肺切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术的患者。；14.根据研究者判断，因病情需要，长期每天吸氧治疗超过15 小时或合并需要使用双水平正压无创通气（BiPAP）的高碳酸血症。；15.处于肺康复计划急性期，即在筛选前4 周内开始肺康复的参与者（注：处于康复计划维持期可纳入）。；16.签署知情前4 周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。短期（≤7 天）使用全身性糖皮质激素预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病者除外。；17.使用大环内酯类药物(如阿奇霉素)治疗（除非稳定治疗≥3 个月，且计划在试验期间稳定维持治疗）。；18.使用PDE-4 抑制剂（罗氟司特）治疗（除非稳定治疗≥3 个月，且计划在研究期间稳定维持治疗）。；19.签署知情前130 天内使用过抗IgE 单克隆抗体(奥马珠单抗)或在签署知情前3 个月或5 个半衰期(以较长的为准)内使用任何其他生物制剂治疗(包括其他靶向IL-4R、IL-5、IL-5R、TSLP、IL-33、ST2 等靶点的药物)。；20.在签署知情前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械的临床试验且已接受给药/医疗器械治疗，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在 5 个半衰期内，以较长者为准。；21.签署知情前30 天内接受过静脉注射免疫球蛋白或血液制品。；22.随机前4周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的有治疗COPD 适应症的中成药、民族药或天然药物。；23.随机前4 周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。；24.筛选期HIV 血清学检测非阴性或患有需要治疗的梅毒螺旋体感染。；25.慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者，筛选期实验室检查符合： ①HBsAg 阳性； ②如HBsAg阴性，HbcAb 阳性，加测HBV DNA（测定结果≥1000 IU/mL）； ③如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA（（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。；26.筛选期实验室检查结果符合以下任一项： ① ALT 或 AST＞3×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN； ② 血清肌酐＞1.5×ULN。；27.具有生育能力的女性筛选期或基线期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性。；28.对CM326 或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。；29.签署知情前5年内有药物滥用史。；30.筛选期背景用药依从性＜70%。；31.研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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