【CTR20220548】CM326用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220548

试验状态

已完成

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

试验通俗题目

CM326用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的安全性与耐受性。评价CM326注射液多次给药治疗嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者后鼻息肉大小的变化。次要研究目的：评价CM326注射液多次给药的PK特征、PD效应和免疫原性。评价CM326注射液多次给药治疗非嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者后鼻息肉大小的变化。探索性研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的初步疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 113 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；2.年龄≥18且≤70周岁，体重指数（BMI）应≥19 kg/m2，男女不限；3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧CRSwNP；4.筛选前2年内接受过包括口服糖皮质激素（OCS）在内的SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP，和/或有SCS治疗的禁忌症或不耐受SCS治疗，和/或在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗；5.在筛选/导入期和基线时，双侧NPS 总分至少为3分，单侧鼻腔的评分至少为2分；6.在筛选/导入期之前，使用鼻用糖皮质激素（INCS），但仍同时持续存在下述症状至少4周： a) 鼻塞； b) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；7.在筛选/导入期时，患者报告中度至重度鼻塞（NCS评分为2或3分）；在基线时，周平均NCS＞1分；8.导入期间，受试者的内舒拿给药依从性≥80%；9.受试者及其伴侣同意整个研究期间采取高效的避孕措施；10.仅适用于本研究的开放队列：既往参加过CM310 CRSwNP研究，疗效不佳的患者，可纳入开放组。对CM310疗效不佳定义为接受CM310治疗不少于16周，但NPS评分较基线降低≤1分；

排除标准

1.随机前10周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过单克隆抗体类药物；2.随机前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病；3.随机前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗；4.随机前3个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗；5.筛选前6个月内接受过鼻外科手术；或曾接受过改变鼻侧壁结构的手术且经研究者评估影响NPS评分；6.筛选前4周内过接受中、短效SCS、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；7.合并哮喘（包括疑似诊断哮喘）的受试者：如满足以下条件，将被排除： FEV1≤60%的预测值，或筛选前3个月内出现哮喘急性发作，需要全身性糖皮质激素治疗或住院（＞24小时），或吸入性糖皮质激素用量需＞1000 μg丙酸氟替卡松或为相当剂量的其他吸入性糖皮质激素；8.存在上颌窦后鼻孔息肉；9.较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞；10.持续的药物性鼻炎；11.变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化；12.筛选时患有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染；13.有症状或CT扫描提示变应性真菌性鼻窦炎；14.鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；15.对内舒拿、CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受；16.伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病；17.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），或者血清肌酐>ULN；18.随机前12周内接种减毒活疫苗，或计划研究期间接种减毒活疫苗；或随机前30天内接种灭活疫苗；19.已知或疑似免疫抑制者；20.怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性；21.筛选前3个月内大量饮酒或药物滥用史者；22.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址