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首页 临床进展 评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性

【CTR20232279】评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性

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基本信息
登记号

CTR20232279

试验状态

已完成

药物名称

TQC-2731注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQC-2731注射液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

试验通俗题目

评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性

试验专业题目

评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。次要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.存在影响评价疗效的状况/伴随疾病；2.有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视1前完成治愈性治疗大于12 个月，则可以参加本研究。患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视1前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以参加本研究）；

3.患有活动性自身免疫性疾病；

4.已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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