CTR20211030
已完成
TQC-2731注射液
治疗用生物制品
TQC-2731注射液
2021-05-31
企业选择不公示
重症哮喘
TQC2731注射液Ⅰ期临床试验
评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
211000
Part 1 : Ia期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征； 评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的免疫原性。 Part 2：Ⅰb期临床试验（重症哮喘患者） 主要目的 评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的药代动力学特征。 次要目的 评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的安全性和耐受性； 评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的免疫原性； 评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中的药效学。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 87 ；
2021-07-02
2024-11-19
否
1.第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
请登录查看1.第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性；
2.第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
3.第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；
请登录查看郑州大学第一附属医院
450052
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