CTR20244307
进行中（招募中）
TQC-2731注射液
治疗用生物制品
TQC-2731注射液
2024-12-03
企业选择不公示
成人重度哮喘
TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者的III 期临床试验
评价 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
211100
主要目的： 评价TQC2731对控制不佳的成人重度哮喘患者急性发作的有效性。 次要目的： 评价TQC2731对控制不佳的成人重度哮喘患者肺功能、哮喘症状、生活质量等的有效性； 评价TQC2731对控制不佳的成人重度哮喘患者的安全性； 评价TQC2731 注射液的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 660 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-21
/
否
1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
请登录查看1.伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病（COPD，结合危险因素、病史特点、症状、体征、辅助检查及肺功能等综合诊断）、特发性肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍），或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）；
2.既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
3.既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
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