【CTR20252832】TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252832

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQC-2731注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQC-2731注射液

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人慢性鼻窦炎并鼻息肉

试验通俗题目

TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者III期临床试验

试验专业题目

评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价TQC2731注射液相比于安慰剂在降低嗜酸性慢性鼻窦炎伴鼻息肉（ECRSwNP）受试者和CRSwNP受试者鼻息肉评分和鼻塞严重程度方面的有效性；次要研究目的：评价TQC2731注射液相比于安慰剂在降低非嗜酸性慢性鼻窦炎并鼻息肉（nonECRSwNP）受试者和CRSwNP受试者鼻息肉评分和鼻塞严重程度方面的有效性；评价TQC2731在改善受试者鼻息肉评分≥1分和≥2分的受试者比例、改善受试者鼻塞评分≥1分和≥2分的受试者比例、改善鼻窦Lund-Mackay评分方面的疗效、在嗅觉改善方面的疗效、对患者生活质量的影响、在改善鼻部症状总分方面的疗效、在改善鼻窦炎总体症状方面的疗效；评价TQC2731降低全身性皮质类固醇或鼻窦手术治疗的受试者比例的效果；评价TQC2731延长接受全身性皮质类固醇或鼻窦手术治疗时间的效果；评价TQC2731在CRSwNP受试者中的安全性；评价TQC2731的药代动力学；评价TQC2731的药效动力学；探索性目的：评价TQC2731改善合并哮喘受试者哮喘症状方面的疗效；TQC2731治疗前后对炎性标记物表达变化的探索。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 246 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.存在影响评价疗效的状况/伴随疾病，例如： 1)鼻中隔偏曲导致至少堵塞一个鼻孔； 2)鼻中隔穿孔； 3)筛选前2周内或筛选期、导入期发生过急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 4)药物性鼻炎； 5)嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、肉芽肿性血管炎（GPA）、Young综合征、Kartagener综合征或其他纤毛动力障碍综合征、囊性纤维化； 6)影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎； 7)接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价NPS； 8)患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（乳头状瘤、血管瘤等）；

2.筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）；

3.筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编