【ChiCTR2600133706】扩景深人工晶状体临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133706

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

成年人白内障

试验通俗题目

扩景深人工晶状体临床试验

试验专业题目

非球面扩景深（EDoF）人工晶状体临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以白内障患者为代表人群，通过6个月的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的非球面扩景深（EDoF）人工晶状体用于成年人无晶状体眼视力矫正的安全性和有效性。与普通非球面单焦人工晶状体相比，验证该产品可一定程度改善中、近程视力，扩展人眼景深、减轻老花眼影响，但不显著降低远视力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各参研中心授权研究者登录中央随机系统进行随机。

盲法

双盲(参试者及检查者）

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

108;112

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.双眼白内障的成年患者，性别不限； 2.白内障核硬度Emery分级≤Ⅳ级的患者； 3.第一只计划手术的眼睛术前最佳矫正远视力（BCDVA）0.3 logMAR（小数视力0.5）或更差，对侧眼经研究者判断符合白内障手术指征的患者； 4.经研究者判断，术后预期最佳矫正远视力（BCDVA）优于0.2 logMAR（小数视力0.6）的患者； 5.除白内障外，其他眼内介质透明的患者； 6.预期使用人工晶状体光焦度范围+5.0D~+36.0D的患者； 7.自愿参加试验，本人或法律监护人签署知情同意书，并能遵守随访计划的患者。；

排除标准

1.经研究者判断，患有可能增加手术风险或影响预后的全身性疾病（如干燥综合征）的患者； 2.经研究者判断，使用可能混淆结果、增加受试者风险、影响瞳孔扩张或虹膜结构的全身性或眼部药物（如氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等）的患者； 3.有既往内眼或角膜手术史的患者； 4.研究期间有任何其他眼科手术计划的患者，包括但不限于角膜缘松弛切口（LRI）、散光角膜切开术、激光辅助原位角膜磨镶术（LASIK）和视网膜激光治疗； 5.外伤性白内障或先天性双眼白内障的患者； 6.经研究者判断，白内障摘除术中悬韧带断裂风险较高的患者（如假性剥脱综合征、马凡氏综合征），可能会影响术后人工晶状体的居中性或导致倾斜； 7.经研究者判断，患有临床意义显著的角膜病理性改变或眼表疾病、预计会对视力结果产生不利影响的患者，包括但不限于旧的角膜疤痕（包括萨耳茨曼结节性角膜变性）、角膜不规则散光、活动性或非活动性角膜炎伴角膜屈光能力受损、干性角结膜炎伴视功能受损、严重的角膜营养不良（例如上皮、基质或内皮营养不良）、圆锥角膜等。 8.经研究者判断，合并有除白内障以外的其他眼部病变、预计会将潜在术后最佳矫正远视力（BCDVA）降低至0.2 logMAR（小数视力0.6）以下的患者，包括但不限于：小眼球或大眼球，弱视，恶性青光眼，不可控制的眼压过高，严重的前后段炎症，活动性葡萄膜炎，极浅前房，无虹膜，虹膜新生血管，后囊破裂或睫状小带分离（无法固定人工晶状体），大量的玻璃体流失，视网膜病变（例如视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、视网膜前膜、黄斑变性或囊样水肿），严重的视神经萎缩，脉络膜出血； 9.患有斜视、眼球震颤等疾病导致无法配合视力测量的患者； 10.角膜测量或生物测量结果不稳定的患者； 11.角膜内皮细胞密度低于2000个/mm2者； 12.处于妊娠期或哺乳期、近期计划怀孕或具有其他伴有激素波动状况的患者； 13.筛选前30天内参加过其他医疗器械临床试验，3个月内参加过药物临床试验的患者； 14.经研究者判断认为其他不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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