【ChiCTR2600123121】新型强脉冲光联合A型肉毒毒素改善面部皱纹的随机半脸对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123121

试验状态

尚未开始

药物名称

强脉冲光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皱纹

试验通俗题目

新型强脉冲光联合A型肉毒毒素改善面部皱纹的随机半脸对照研究

试验专业题目

新型强脉冲光联合A型肉毒毒素改善面部皱纹的随机半脸对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

在标准化 A 型肉毒毒素注射的基础上，采用前瞻性、自身随机半脸对照设计，比较不同能量水平的新型强脉冲光（IPL-AOPT，755 nm 玻片）联合 BoNT-A 对面部静态及动态皱纹的改善效果和安全性，明确：（1）联合治疗是否确实优于安慰剂能量照射；（2）不同能量水平的 IPL-AOPT 是否效果显著差异。由此为面部皱纹的联合年轻化治疗提供循证依据和参数选择依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机随机数字表产生随机分组，并采用区组随机法(设定区组大小为 9)，以保证各时间段内各组例数大致平衡。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2029-05-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：年龄 25～55 岁，男女不限。 2.皮肤状况：双侧面部存在对称性、可见的动态及静态皱纹（包括鱼尾纹、额纹），皱纹程度至少达到预设评分量表中的轻度水平；面部双侧皮肤状况相对对称，无明显单侧瘢痕、严重炎症或畸形。 3.皮肤类型：Fitzpatrick皮肤类型 II～IV 型。 4.全身情况：一般健康状况良好，无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全。 5.既往治疗情况：入组前 6 个月内，未在面部接受肉毒毒素注射、玻尿酸、聚左乳酸等真皮填充剂或自体脂肪注射及各类激光、强脉冲光、超声刀、热玛吉、热拉提等能量型设备治疗，未在面部接受长期影响皮肤结构的手术或侵袭性治疗，如深层剥脱性激光换肤、面部拉皮手术等。 6.用药情况：入组前 6 个月内未口服或外用维 A 酸类药物（如异维 A 酸）；无需长期口服具有明显光敏性的不良反应药物（如某些四环素类、噻嗪类利尿剂等），或可以在研究期间停用且不影响基础疾病控制。 7.合作与依从性：能够理解研究目的和流程，愿意遵守研究期间的随访安排（6、12、24 个月）要求；同意在治疗与随访期间不接受其他会影响面部皱纹或肤质的治疗。 8.生育相关：女性受试者非妊娠、非哺乳期；研究期间有妊娠可能的受试者同意采取可靠避孕措施。 1.年龄与性别：年龄 25～55 岁，男女不限。2.皮肤状况：双侧面部存在对称性、可见的动态及静态皱纹（包括鱼尾纹、额纹），皱纹程度至少达到预设评分量表中的轻度水平；面部双侧皮肤状况相对对称，无明显单侧瘢痕、严重炎症或畸形。3.皮肤类型：Fitzpatrick皮肤类型 II～IV 型。4.全身情况：一般健康状况良好，无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全。5.既往治疗情况：入组前 6 个月内，未在面部接受肉毒毒素注射、玻尿酸、聚左乳酸等真皮填充剂或自体脂肪注射及各类激光、强脉冲光、超声刀、热玛吉、热拉提等能量型设备治疗，未在面部接受长期影响皮肤结构的手术或侵袭性治疗，如深层剥脱性激光换肤、面部拉皮手术等。6.用药情况：入组前 6 个月内未口服或外用维 A 酸类药物（如异维 A 酸）；无需长期口服具有明显光敏性的不良反应药物（如某些四环素类、噻嗪类利尿剂等），或可以在研究期间停用且不影响基础疾病控制。7.合作与依从性：能够理解研究目的和流程，愿意遵守研究期间的随访安排（6、12、24 个月）要求；同意在治疗与随访期间不接受其他会影响面部皱纹或肤质的治疗。8.生育相关：女性受试者非妊娠、非哺乳期；研究期间有妊娠可能的受试者同意采取可靠避孕措施。；

排除标准

1.既往对任何肉毒毒素制剂或其辅料（如人血清白蛋白）有明确过敏史，或出现严重不良反应； 2.有光敏性疾病（如系统性红斑狼疮、卟啉病等），或明确光敏药物使用史且无法停用；治疗区域存在活动性皮肤感染（细菌、病毒、真菌）、湿疹、银屑病等炎症性皮肤病。 3.一侧面部有明显瘢痕、严重痤疮结节囊肿、严重色素沉着/脱失，导致两侧皮肤状况明显不对称。 4.合并未控制的严重心血管疾病（如近期心肌梗死、难治性高血压）、严重呼吸系统疾病、活动性肝炎或明显肝肾功能不全等；合并恶性肿瘤或其他预期生存期较短的严重疾病。 5.严重精神障碍（如未控制的抑郁症、精神分裂症等）、认知功能障碍或依从性极差，不能配合随访和评估；有明显躯体变形障碍倾向或对美容效果抱有不现实期望者，经研究者判断不适合参与。 6.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠且不愿采取有效避孕措施者。 7.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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