【ChiCTR2600122642】探索龙晶®PR有晶体眼人工晶状体的拱高和视觉质量的影响因素

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122642

试验状态

尚未开始

药物名称

后房型有晶体眼人工晶体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

探索龙晶®PR有晶体眼人工晶状体的拱高和视觉质量的影响因素

试验专业题目

探索龙晶®PR有晶体眼人工晶状体的拱高和视觉质量的影响因素

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是通过12个月的随访，探索爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的有晶体眼人工晶状体拱高和视觉质量的影响因素，总结普适性的晶体参数选择规律，提高术前预测准确性，为临床实际应用提供参考。此外，本研究的次要目的是通过12个月的随访，进一步评价该有晶体眼人工晶状体用于矫正/降低成年人近视的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄21~45岁，性别不限； 2.经医生判断，双眼适用的晶体度数范围在-3.25D~-18.00D之间（包括-3.25D和-18.00D）； 3.拟术眼最佳矫正远视力＞小数视力0.5的患者； 4.拟术眼屈光状态稳定（1年内的等效球镜变化≤±0.75D）的患者，通过术前至少12个月连续验光/病历/处方/研究者问询验证； 5.隐形眼镜配戴者在首次验光前，硬性隐形眼镜或环曲面设计的软性隐形眼镜需停戴2周以上，非环曲面设计的软性隐形眼镜需停止戴镜3天以上； 6.能够完成至少12个月随访者； 7.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书；；

排除标准

1.拟术眼既往有过眼内手术或角膜手术史者； 2.合并可能增加手术风险或混淆研究结果或导致并发症的全身或眼部病变，经研究者判断不宜手术者； 3.正在服用可能混淆研究结果或增加受试者风险的全身性药物，经研究者判断不宜手术者； 4.拟术眼角膜内皮细胞密度小于2000个/mm2，或存在圆锥角膜、角膜内皮营养不良、角膜水肿等其它角膜病变者； 5.筛选时妊娠、哺乳期； 6.单眼受试者或任一眼为严重弱视或盲眼者； 7.拟术眼前房深度（角膜后表面到晶状体前表面的距离）＜2.50 mm者； 8.拟术眼前房角狭窄者（Shaffer分级法前房角诊断为低于III级或房角小于20°）； 9.研究者判断不适合入选的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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