【ChiCTR2600120882】评价悬浮型中心孔有晶体眼后房人工晶状体（MPL）用于屈光矫正的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120882

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价悬浮型中心孔有晶体眼后房人工晶状体（MPL）用于屈光矫正的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价悬浮型中心孔有晶体眼后房人工晶状体（MPL）用于屈光矫正的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价由Medennium, Inc.麦达明公司研发生产、麦得科科技有限公司代理的有晶体眼后房人工晶状体（Medennium Phakic Refractive Lens，MPL）用于屈光矫正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化统计师采用SAS 9.4的plan过程，区组随机设计，预先产生随机化列表。两治疗组分配比例为1:1，区组长度为2的倍数。分层因素为：中心。随机采用Clinflash-IRT系统，整区组分到一个中心，实现中心分层。

盲法

实验组产品和对照产品由于外观和使用等存在差异，无法设盲，因此是开放状态。

试验项目经费来源

麦得科科技有限公司（国内代理人）

试验范围

目标入组人数

94;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分受试者需满足以下所有标准才能入组本试验： 1.受试者年龄>=21周岁，性别不限； 2.受试眼近视度数在-3.0 D～-18.0 D（包括-3.0 D和-18.0 D）范围内者； 3.近1年屈光度数稳定，即近1年屈光度数变化<=0.50 D者； 4.散瞳屈光等效球镜度数与主觉验光等效球镜度数（Manifest Refraction Spherical Equivalent，MRSE）之间的差异＜0.75 D； 5.柱镜度数（散光）<=1.5 D； 6.术前最佳矫正视力>=5.0（对应Snellen视力值20/20）者； 7.前房深度>=2.8 mm（从角膜内皮到晶体前顶点间测量），房角开放者； 8.角膜内皮细胞计数>=2000/mm2，角膜形态正常者； 9.经研究者判断，拟接受有晶状体眼后房型人工晶状体植入术进行屈光矫正的受试者； 10.受试者能够理解试验目的，自愿参与试验，并愿意签署书面知情同意书。第二部分受试者需满足以下所有标准才能入组本试验： 1.受试者年龄和近视度数满足以下任一标准者： a.受试者年龄18～21周岁（包括18周岁，不包括21周岁），性别不限；双眼近视度数在-3.0 D～-27.0 D（包括-3.0 D和-27.0 D）范围内者； b.受试者年龄>=21周岁，性别不限；双眼近视度数在-18.0 D～-27.0 D（不包括-18.0 D，包括-27.0 D）范围内者； 2.近1年屈光度数稳定，即近1年屈光度数变化<=0.50 D者； 3.散瞳屈光等效球镜度数与主觉验光等效球镜度数（MRSE）之间的差异＜0.75 D； 4.柱镜度数（散光）<=1.5 D； 5.术前最佳矫正视力>=4.5（对应Snellen视力值20/67）者； 6.前房深度>=2.5 mm（从角膜内皮到晶体前顶点间测量），房角开放者； 7.角膜内皮细胞计数>=2000/mm2，角膜形态正常者； 8.经研究者判断，拟接受有晶状体眼后房型人工晶状体植入术进行屈光矫正的受试者； 9.受试者能够理解试验目的，自愿参与试验，并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1.悬韧带脆弱者，如具有水晶体颤动、马凡综合征、短指-球状晶体综合征（Weill-Marchesani Syndrome）、假性剥脱综合征者； 2.既往有眼内或角膜手术史（包括屈光矫正或治疗目的的任何类型的手术史）、或既往有眼外伤史者； 3.患有活动性眼部病变或感染者； 4.患有慢性药物性瞳孔缩小、白内障、晶体形态及位置异常、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、黄斑病变、葡萄膜炎或虹膜炎等，经研究者判断，不适合进行有晶状体眼后房型人工晶状体植入术者； 5.重度干眼症者； 6.眼压异常（正常的眼压范围为10～21 mmHg，双眼眼压差异应小于5 mmHg）者； 7.圆锥角膜或其他角膜扩张性变化处于未稳定状态者； 8.严重的眼附属器病变者，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全等； 9.患有慢性系统性疾病、或自身免疫性疾病、或结缔组织疾病、或临床显著的特应性疾病等，经研究者判断，可能增加受试者风险或混淆本试验评价指标的急性或慢性疾病者； 10.3个月内服用可能抑制伤口愈合的全身性药物者，如糖皮质类固醇或抗代谢药物等； 11.妊娠期或哺乳期女性受试者，或计划于临床试验期间怀孕者； 12.1周内配戴过软性接触镜者，或3周内配戴过硬性透氧性角膜接触镜者，或3个月内配戴过角膜塑形镜者； 13.3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 14.经研究者判断，不适合入组本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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