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首页 临床进展 脱细胞结膜基质治疗结膜缺损的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

【ChiCTR2600117796】脱细胞结膜基质治疗结膜缺损的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117796

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结膜缺损的修复

试验通俗题目

脱细胞结膜基质治疗结膜缺损的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

脱细胞结膜基质治疗结膜缺损的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

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611730

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临床试验信息
试验目的

通过与生物羊膜对照的方式对结膜缺损进行治疗，评价脱细胞结膜基质用于结膜缺损修复的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-26

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-75周岁，性别不限 2）结膜缺损面积不大于球结膜1/3（翼状胬肉手术、复发性翼状胬肉手术、睑球粘连手术、结膜色素痣或结膜肿物切除术等） 3）选择的病例只有一只眼符合入选标准，则该眼为试验眼。如果选择的病例双眼均符合入选标准，则筛选检查时病情较重的一眼为试验眼。若双眼病情类同选择右眼为试验眼。 4）同意并签署知情同意书，配合治疗和随访；

排除标准

1）严重的血液疾病及病史者 2）严重干眼症，Schirmer试验≤2mm 3）精神异常者 4）全身伴有胶原结缔组织病 5）严重过敏体质 6）不能接受猪源性材料者 7）孕期或哺乳期女性 8）肝功(ALT、AST)超过正常上限2倍以上 9）肾功（Cr）超过正常上限2倍以上 10）心、脑血管严重疾病 11）未控制的糖尿病，空腹血糖≥8.0mmol/L 12）患有恶性肿瘤 13）睑球粘连患者病变安静小于3个月，有炎症反应 14）3月内接受过其他药物或医疗器械临床试验 15）研究者认为不适合进入本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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