【ChiCTR2600116733】高载药超长效缓释可降解鼻窦支架的临床应用示范与优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116733

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

高载药超长效缓释可降解鼻窦支架的临床应用示范与优化研究

试验专业题目

高载药超长效缓释可降解鼻窦支架的临床应用示范与优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展多中心、前瞻性、随机对照临床研究，系统性评价慢性鼻窦炎（chronic rhinosinusitis ，CRS)患者在功能性鼻内镜手术（functional endoscopic sinus surgery ，FESS) 术中、术后植入可降解鼻窦药物支架的临床疗效，包括术后1月的需要干预率、鼻内镜Lund-Kennedy评分、鼻腔分泌物的炎症指标等，为CRS患者FESS术后植入可降解鼻窦药物支架提供真实世界研究数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由基于计算机的随机数字生成器自动生成。

盲法

对受试者和结局评估的独立评估者实施盲法，进行支架植入的手术医生不实施盲法。

试验项目经费来源

上海市2025年度科技产业高质量发展计划“创新药械产品应用示范”项目课题，上海七木医疗器械有限公司赞助。

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者必须符合EPOS2020中CRS的诊断标准，并且为双侧CRS患者，每侧鼻窦CT Lund-Mackay评分≧4 分 2.经至少12周药物治疗（遵照医嘱使用鼻用糖皮质激素喷鼻，联合（或不联合）口服抗炎药物2周以上、抗组胺药物、鼻用生理盐⽔冲洗、黏液溶解促排剂等）疗效欠佳； 3.有明确手术意愿，符合CRS手术适应症，无CRS手术禁忌证； 4.能自行填写量表或在医护指导下完成量表。 5.受试者依从性好，能够配合完成临床观察。；

排除标准

1.对可降解鼻窦药物支架及其降解产物（糠酸莫米松、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在已知的过敏反应或禁忌证； 2.糖皮质激素依赖者，处于免疫抑制剂治疗阶段或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病； 3.曾经患有青光眼或白内障等眼部疾病； 4.术前提示急性鼻窦炎或侵袭性真菌性鼻窦炎者，近期合并急性上呼吸道感染疾病或严重感染性疾病患者； 5.有眶、颅内并发症临床证据的患者； 6.患有严重糖尿病，或有严重心、肺、造血等系统基础疾病者影响手术者； 7.有相关精神疾患或依从性较差者； 8.有全麻禁忌症; 9.其他不适宜参与试验者。 10.术前12周内有使⽤生物制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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