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【ChiCTR2600125540】评价可降解耳鼻止血绵用于鼻腔、耳部术后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻-鼻窦炎伴或不伴鼻息肉，计划接受单/双侧内镜鼻窦手术者；外伤性鼓膜穿孔或静止期慢性化脓性中耳炎，计划接受单侧 Ⅰ 型鼓室成形术者；

试验通俗题目

评价可降解耳鼻止血绵用于鼻腔、耳部术后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价可降解耳鼻止血绵用于鼻腔、耳部术后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海泰嘉瑞医疗科技有限公司生产的可降解耳鼻止血绵用于鼻腔、耳部术后止血的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按照 1：1 随机分为试验组和对照组，以临床试验中心和手术部位（鼻腔、耳部）作为随机分层因素，并于层内进行区组随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

Shanghai Taijia Rui Medical Technology Co., Ltd

试验范围

目标入组人数

72;37

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 符合以下任一项： (1) 慢性鼻-鼻窦炎伴或不伴鼻息肉，计划接受单/双侧内镜鼻窦手术者； (2) 外伤性鼓膜穿孔或静止期慢性化脓性中耳炎，计划接受单侧Ⅰ型鼓室成形术者； 3. 能够理解试验的目的并愿意遵守所有的治疗和随访，自愿参加并提供书面知情同意书。 1. 年龄18-75周岁，性别不限；2. 符合以下任一项：(1) 慢性鼻-鼻窦炎伴或不伴鼻息肉，计划接受单/双侧内镜鼻窦手术者；(2) 外伤性鼓膜穿孔或静止期慢性化脓性中耳炎，计划接受单侧Ⅰ型鼓室成形术者；3. 能够理解试验的目的并愿意遵守所有的治疗和随访，自愿参加并提供书面知情同意书。；

排除标准

1. 术前有凝血功能障碍，血小板、凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间不在正常范围内且经研究者判断有临床意义者； 2. 术前1周内使用过影响凝血功能药物者； 3. 全身或手术部位局部感染急性期，经研究者判断不宜进行手术者； 4. 正在使用免疫抑制剂，使用时间超过3个月者； 5. 已知对试验/对照产品材料（马铃薯淀粉、海藻酸盐和甘油；聚醚酯和聚氨酯聚合物等）过敏或有严重过敏体质者； 6. 妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划者； 7. 已知有严重神经或精神疾病无法配合完成试验者； 8. 筛选前90天内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 9. 研究者认为不宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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