【ChiCTR2600123750】视知觉学习治疗软件在形觉剥夺性弱视治疗中的临床应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

形觉剥夺性弱视

试验通俗题目

视知觉学习治疗软件在形觉剥夺性弱视治疗中的临床应用价值研究

试验专业题目

视知觉学习治疗软件在形觉剥夺性弱视治疗中的临床应用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估视知觉学习治疗软件（RevitalVision）治疗形觉剥夺性弱视的视力改善率。 2. 次要目的：评估视知觉学习治疗软件（RevitalVision）治疗形觉剥夺性弱视，视功能改善率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床试验执行的独立统计人员，使用 R 软件（版本 4.2.3）生成随机分配序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥3周岁，小于18周岁，性别不限； 2.符合单眼形觉剥夺性弱视的诊断：双眼视力差≥0.2（≥0.2 logMAR）。弱视眼：小于等于logMAR 1.70。健眼，3岁儿童：小于等于logMAR 0.40；4岁儿童：logMAR 小于等于0.3；5岁及以上儿童：小于等于logMAR 0.2； 3.单眼先天性白内障术后≥1个月，已植入后房型人工晶体，病情稳定，无感染风险； 4.已经过合适光学矫正眼镜矫正视力至少16周，或者远视力稳定（定义为使用相同测试方法、间隔至少8周的连续两次检查中，视力变化<0.1 logMAR），先天性白内障术眼术后需佩戴合适双光镜； 5.可合并斜视，需能中心注视； 6.入组前8周内未接受配镜以外的其他弱视治疗，总计规范弱视治疗1年以内；入组前8周以上的任何治疗均可接受； 7.签署知情同意书，自愿参加本试验，依从性好； 1.年龄≥3周岁，小于18周岁，性别不限；2.符合单眼形觉剥夺性弱视的诊断：双眼视力差≥0.2（≥0.2 logMAR）。弱视眼：小于等于logMAR 1.70。健眼，3岁儿童：小于等于logMAR 0.40；4岁儿童：logMAR 小于等于0.3；5岁及以上儿童：小于等于logMAR 0.2；3.单眼先天性白内障术后≥1个月，已植入后房型人工晶体，病情稳定，无感染风险；4.已经过合适光学矫正眼镜矫正视力至少16周，或者远视力稳定（定义为使用相同测试方法、间隔至少8周的连续两次检查中，视力变化<0.1 logMAR），先天性白内障术眼术后需佩戴合适双光镜；5.可合并斜视，需能中心注视；6.入组前8周内未接受配镜以外的其他弱视治疗，总计规范弱视治疗1年以内；入组前8周以上的任何治疗均可接受；7.签署知情同意书，自愿参加本试验，依从性好；；

排除标准

1.佩戴接触镜患者； 2.因皮肤过敏、光过敏等无法配合治疗； 3.受试者因疾病、药物治疗或情绪状态等活动受限； 4.有其他眼病或其他导致视力下降的疾病/情况（包括眼球震颤，玻璃体视网膜疾病，视神经疾病，青光眼，角膜疾病等）； 5.严重的发育迟缓，颅脑疾病、心理疾病（可能干扰治疗或评估）； 6.当前正在参加其他研究，有可能直接或间接影响本研究结果的受试者； 7.无法通过测试训练，以及研究者认为其它不宜参加试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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