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首页 临床进展 一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者有 效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

【CTR20261957】一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者有 效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261957

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JKN2401注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JKN-2401注射液

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者有 效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

试验专业题目

一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

518057

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JKN2401 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。 次要目的：1) 评价JKN2401 注射液在CRSwNP患者中的安全性；2) 评价JKN2401 注射液在CRSwNP患者中的药代动力学（PK）特征； 3) 评价JKN2401 注射液在CRSwNP患者患者中的免疫原性。 探索性目的：1）JKN2401 注射液对合并哮喘的CRSwNP患者肺功能及哮喘控制的作用；2）JKN2401 注射液在CRSwNP患者中的药效动力学（PD）效应。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.存在影响评价疗效的状况/伴随疾病，例如： 1）鼻中隔偏曲导致至少堵塞一个鼻孔； 2）筛选前2周内或筛选期、导入期发生过急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 3）药物性鼻炎； 4）嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、肉芽肿性血管炎（GPA）、Young综合征、Kartagener综合征或其他纤毛动力障碍综合征、囊性纤维化； 5）影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎； 6）接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价NPS； 7）患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（乳头状瘤、血管瘤等）；

2.筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）；在筛选期及导入期，或计划研究期间接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）；

3.筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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