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【CTR20244024】TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244024

试验状态

已完成

药物名称

美泊利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

美泊利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

严重哮喘的维持治疗、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的维持治疗

试验通俗题目

TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQC3566注射液（美泊利单抗注射液）与NUCALA®在中国健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产的TQC3566 注射液与NMPA 批准的NUCALA®在中国健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性。 评价两制剂在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、免疫原性和药效学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.已知对美泊利单抗或其辅料过敏；

3.既往接受过美泊利单抗或IL-5 受体抑制剂治疗，或其他靶向结合IL-5 受体的抗体或蛋白药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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