CTR20244024
已完成
美泊利珠单抗注射液
治疗用生物制品
美泊利珠单抗注射液
2024-10-25
企业选择不公示
严重哮喘的维持治疗、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的维持治疗
TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究
单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQC3566注射液（美泊利单抗注射液）与NUCALA®在中国健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I 期临床研究
211100
评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产的TQC3566 注射液与NMPA 批准的NUCALA®在中国健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性。 评价两制剂在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、免疫原性和药效学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 94 ；
2024-11-08
2025-05-06
否
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.已知对美泊利单抗或其辅料过敏；
3.既往接受过美泊利单抗或IL-5 受体抑制剂治疗，或其他靶向结合IL-5 受体的抗体或蛋白药物；
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250013
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