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【CTR20221879】评价注射用 BAT2606的PK研究

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基本信息
登记号

CTR20221879

试验状态

已完成

药物名称

美泊利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

美泊利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

评价注射用 BAT2606的PK研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）和Nucala®（美国市售产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要目的： 评价BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）、Nucala®（美国市售产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 207 ；

实际入组人数

国内: 207  ；

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图、胸正位片、腹部彩超异常有临床意义；

3.有高血压病史，或在筛选/基线期时生命体征异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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