CTR20221879
已完成
美泊利珠单抗注射液
治疗用生物制品
美泊利珠单抗注射液
2022-07-27
企业选择不公示
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
评价注射用 BAT2606的PK研究
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
510530
主要目的： 比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）和Nucala®（美国市售产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要目的： 评价BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）、Nucala®（美国市售产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 207 ；
国内: 207 ；
2022-08-01
2023-06-19
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
请登录查看1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图、胸正位片、腹部彩超异常有临床意义；
3.有高血压病史，或在筛选/基线期时生命体征异常有临床意义；
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