【CTR20253006】长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者（ENDURA-1）

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基本信息

登记号

CTR20253006

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

德莫奇单抗注射液

药物类型

生物制品

规范名称

德莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

JXSL2500071

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者（ENDURA-1）

试验专业题目

一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评价depemokimab SC与安慰剂相比的有效性次要目标：评价depemokimab SC与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响评价depemokimab SC与安慰剂相比对合并有效性终点的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 86 ；国际: 981 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-18;2025-08-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄须在40-80岁之间。；2.血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高；3.急性加重频发的中度至重度COPD定义为： 1.具有至少1年COPD史的临床记录（根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义） 2.筛选时沙丁胺醇给药后FEV1/FVC比值<0.70且FEV1占预计正常值%在>30%-≤80%之间 3.筛选前12个月内有至少2次中度或1次重度急性加重的详细记录；4.访视1时CAT评分≥10分；5.吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10包年；6.受试者应在筛选访视1前接受最佳吸入性治疗至少6个月，最佳吸入性治疗定义为ICS+LAMA+LABA（以多个吸入器或单一组合吸入器给药）。；7.BMI≥16 kg/m2。；8.男性或合格女性受试者；

排除标准

1.目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。；2.其他有临床意义的肺疾病：研究者须判定COPD是引起肺疾病临床表现的主要病因。；3.排除在筛选访视1前4周内存在感染性肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染的受试者。；4.肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的受试者。；5.肺康复计划：排除在筛选访视1前4周内参与急性期肺康复计划的受试者。；6.持续补氧：排除每天需补氧超过12小时的患者。；7.排除肺源性心脏病患者，其会导致右心衰竭和重度肺动脉高压。；8.排除需要使用NIPPV（包括BiPAP或CPAP）的慢性高碳酸血症患者。；9.不稳定心血管疾病或心律失常；10.寄生虫感染：在筛选（访视1）前6个月内存在已知的寄生虫侵染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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