【CTR20244229】一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究

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基本信息

登记号

CTR20244229

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Dostarlimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Dostarlimab注射液

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

dMMR/MSI-H 可切除结肠癌

试验通俗题目

一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究

试验专业题目

一项在未经治疗的T4N0或III期dMMR/MSI-H可切除结肠癌受试者中比较围手术期Dostarlimab单药治疗与标准治疗的III期、开放性、随机研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

在未经治疗的 T4N0 或 III 期（可切除）dMMR /MSI-H 结肠癌受试者中评价围手术期Dostarlimab 相比于 SOC 的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 134 ；国际: 892 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-12;2023-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有未经治疗的经病理学证实的结肠腺癌。；2.患有可切除结肠腺癌（定义为临床 T4N0 或 III 期）。各风险亚组中的患者数量详见分层计划（参见第4.1节）。；3.患有影像学可评估疾病。；4.肿瘤存在以下情况之一： a. dMMR 状态：或 b. MSI-H 表型通过 PCR 或组织 NGS 确定。；

排除标准

1.患有远处转移性疾病。；2.既往接受过药物治疗（化疗、免疫治疗、生物或靶向治疗）、放疗或手术治疗的结肠癌。；3.根据研究者的判断，在筛选时患有引起症状性肠梗阻或其他需要紧急手术的肿瘤。有结肠梗阻病史的受试者在通过造口改道术（预防性回肠造口术或结肠造口术）缓解梗阻后符合入选资格标准。当前诊断为结肠癌且有结肠梗阻病史、并接受过相应结肠支架治疗的受试者不符合入选资格标准。；4.随机化前 28 天内接受过任何重大外科手术、开放性活检或发生过重大外伤性损伤。；5.有任何间质性肺疾病/肺部炎症病史和/或放疗引起的肠炎病史。；6.研究者评估认为受试者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果受试者的其他方面符合入选标准，则稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状胆结石）可以接受。；7.有同种异体干细胞或器官移植史。；8.正在接受任何其他抗癌或试验性治疗。在受试者接受研究治疗期间，不允许接受任何类型的其他试验性治疗（包括但不限于化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或其他试验性药物治疗）。；9.受试者妊娠、哺乳或预期在计划的研究持续时间内（从筛选访视至研究治疗末次给药后 9 个月）受孕。；10.对嵌合、人或人源化抗体、融合蛋白有重度过敏反应和/或速发严重过敏反应史，或已知对 Dostarlimab 或其辅料，或者 FOLFOX 或 CAPEOX 的任何成分过敏。；11.患有任何其他可能使患者无法接受 FOLFOX 或 CAPEOX 化疗的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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