【CTR20243096】在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab 单药治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20243096

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Dostarlimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Dostarlimab注射液

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

直肠癌

试验通俗题目

在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab 单药治疗研究

试验专业题目

一项在中国未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab单药治疗II期、单臂、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510180

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价Dostarlimab的疗效：通过ICR评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。关键次要：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中进一步评价Dostarlimab的疗效通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 23 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有组织学证实的II至III期（T3-T4、N0或任何T、N+）局部晚期直肠腺癌。；2.有影像学和内镜可评价的疾病。；3.受试者的肿瘤经中心实验室评估可归类为 dMMR 或 MSI-H。；

排除标准

1.有远处转移性疾病。；2.既往接受过直肠癌的放疗、系统治疗或手术治疗。；3.有已知的其他恶性肿瘤，且该肿瘤在过去2年内进展或需要积极治疗。；4.患有活动性自身免疫性疾病，且该疾病在过去2年中需要系统治疗。；5.既往免疫治疗时经历过以下任何一种情况：≥3级的任何irAE、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如，肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、格林-巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症或DRESS综合征）或任何级别的心肌炎。无临床意义的实验室检查异常无需排除。；6.有任何间质性肺病或肺部炎症病史。；7.已接受或计划接受器官或使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体干细胞移植）；8.对嵌合、全人源或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或对Dostarlimab或其辅料有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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