【CTR20263928】评价SYS6088在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263928

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS6088注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6088注射液

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

CXSL2600977

靶点

适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评价SYS6088在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的临床研究

试验专业题目

评价SYS6088在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、PK扩增和队列扩展I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、开放标签、剂量递增、剂量扩增和队列扩展的首次人体I/Ⅱ期研究，旨在评价SYS6088在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周；2.经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤；3.抗肿瘤标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），无可用的标准治疗或拒绝标准治疗（I期）；4.基线至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（可测量病灶区域既往未接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展）；5.ECOG PS评分0~1分；6.预计生存期≥3个月；7.充分的器官功能；8.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.有严重过敏史者；已知对抗体药物及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况；2.中枢神经系统转移或脑膜转移者。经过针对性放疗或手术治疗，在无药物对症处理条件下无症状和体征者可以入组；3.肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者；存在伤口愈合能力受损的疾病；4.未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 6.0评价≤1级；6.既往发生过≥3 级免疫相关不良事件（irAE），或因免疫相关不良事件导致治疗终止；7.首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外；8.在首次使用研究药物前21天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；9.在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗；10.在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物；11.在首次研究药物给药前14天内使用过具有抗凝作用的药物；12.在首次使用研究药物给药前14天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗（包括局部放疗或其他局部治疗）；13.在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术（不包括穿刺活检）或出现过严重创伤性外伤；14.有严重的心血管疾病史；15.既往或目前存在有间质性肺炎/肺病；16.现患或既往有炎症性肠病病史；17.自身免疫性疾病病史；18.免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；19.具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病；20.活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；活动性梅毒感染，活动性结核；21.哺乳期或妊娠期女性；有生育能力的女性在试验入组前7天内的血妊娠试验为阳性；[参与者有生育能力（根据研究者的判断）是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性参与者（即满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）；22.任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法；23.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于：精神类疾病、任何重度或未能控制的疾病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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