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【ChiCTR2600134691】QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134691

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经病理学或影像学确诊为复发性或转移性宫颈癌,不适合进行手术、放疗等根治性治疗;经影像学证实的经过任何 PD-(L)1 抑制剂作为其一线治疗方案组合之一

试验通俗题目

QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察齐倍安联合化疗+/-贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-19

试验终止时间

2029-10-19

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参加临床研究; 2. 完全了解、知情本研究并签署知情同意书; 3. 愿意遵循并有能力完成所有试验程序; 4. 经病理学或影像学确诊为复发性或转移性宫颈癌,不适合进行手术、放疗等根治性治疗; 5. 经影像学证实的经过任何 PD-(L)1 抑制剂作为其一线治疗方案组合之一时或之后出现进展,并且必须在这种治疗中有 3 个月以上的 PFS; 6. 未发生>=3 级的 TRAE(心脏和肺部毒性:要求未发生>=2 级 TRAE),且 TRAE 已恢复至 1 级或恢复至基线水平(心脏和肺部毒性:要求恢复至基线水平); 7. 年龄 18-75 岁; 8. 按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶,即根据 CT 横断面影像或 MRI 非淋巴结病灶长径>=10mm,或淋巴结病灶短径>=15mm; 9. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为 0 至 1 分; 10. 预计生存超过 3 个月; 11. 器官功能和造血功能必须符合以下要求: (1) 血红蛋白 (HGB)>=80g/L; (2) 白细胞计数(WBC)>=3×10^9/L; (3) 中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1.5×10^9/L; (4) 血小板计数 (PLT)>=80×10^9/L; (5) 总胆红素 (TBIL)<=1.5×正常值上限(ULN); (6) 天冬氨酸氨基转移酶 AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT) <=2.5×ULN; (7) 若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致,AST 和 ALT<=5×ULN; (8) 血清肌酐 (Cr)<=1.5×ULN;或肌酐清除率 (CrCl)>=50mL/min; (9) 国际标准化比率 (INR) 或血浆凝血酶原时间 (PT)<=1.5×ULN。 12. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书。;

排除标准

1. 用药前14天之内使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素(即不超过10mg/天强的松龙或同等药理学剂量的其他皮质类固醇); 2. 有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描发现活动性肺炎的病史间质性肺病病史; 3. 活动性结核病; 4. 哺乳期或怀孕的妇女; 5. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体成分过敏者、或不适合接受抗血管治疗者; 6. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种者; 7. 接受过抗肿瘤疫苗者,或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者; 8. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植; 9. 近1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史; 10. 出血倾向或凝血功能障碍,或正在接受溶栓治疗; 11. 目前存在需临床干预性治疗的活动性出血、腹腔脓肿、肠梗阻; 12. 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者; 13. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况; 14. 用药前6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常(包括QTcF间期男性>450 ms,女性>470 ms,QTcF间期以Fridericia公式计算)、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外(包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞); 15. 参与者有已知的人类免疫缺陷病毒史; 16. 研究者认为不适合参与本研究的患者; 17. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至<=1级(基于NCICTCAE 5.0版评估)或入排标准规定的水平。;

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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