【ChiCTR2600133356】瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

铂敏感复发上皮性卵巢癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的II期研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比研究者选择的化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的开放、多中心、随机对照II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评价无进展生存期（PFS），评估瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比研究者选择的化疗治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层随机方法，分层因素包括：1）HER2IHC表达情况（HER2 IHC 0 vs. HER2 IHC 1+2+/3+）；2）计划是否使用贝伐珠单抗（是 vs.否）。受试者将按1:1比例随机分配至试验组或对照组。采用随机化与药物供应管理（RTSM）系统进行受试者随机管理。根据随机化方案，随机化专员采用SAS软件（9.4或以上版本）统一编制随机分配表，并将其导入RTSM。RTSM对筛选合格的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄 18-75 岁； 3. 经组织确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌； 4. 既往接受过 1-3 线含铂方案治疗且末次含铂治疗结束后>=6 个月疾病进展或复发（铂敏感复发）； 5. 既往须经过 PARP 抑制剂治疗； 6. 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本检测 HER2 表达水平； 7. 至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶； 8. 美国东部协作组（ECOG）评分 0-1 分； 9. 预计生存超过 3 个月； 10. 主要器官功能正常； 11. 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清/尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2. 年龄 18-75 岁；3. 经组织确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌；4. 既往接受过 1-3 线含铂方案治疗且末次含铂治疗结束后>=6 个月疾病进展或复发（铂敏感复发）；5. 既往须经过 PARP 抑制剂治疗；6. 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本检测 HER2 表达水平；7. 至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；8. 美国东部协作组（ECOG）评分 0-1 分；9. 预计生存超过 3 个月；10. 主要器官功能正常；11. 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清/尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 卵巢癌病理类型透明细胞癌、低级别浆液性腺癌和粘液腺癌； 2. 已知对瑞康曲妥珠单抗的任何组分过敏（抗体偶联毒素、抗体、毒素SHR169265）；已知对卡铂类过敏； 3. 既往接受过抗HER2治疗（如HER2ADC）、或含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物、或拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（如伊立替康、托泊替康）； 4. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与CNS治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定>=4周，则可入组； 5. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎； 6. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 7. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍、血友病）或血栓倾向； 8. 根据NCI-CTCAE v6.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至<=1级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的实验室指标除外；根据研究者的判断，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 9. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，包括但不限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；如首次用药前存在肌间静脉血栓、输液港导管相关血栓，经研究者判断无风险者可以纳入； 10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=150 mmHg或者舒张压>=90 mmHg)； 11. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病，如不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHAI-IV级）、首次用药前6个月内发生过心肌梗死，或首次用药前1个月内发生的不稳定型心绞痛或者不稳定性心律失常； 12. 先前接受的手术（诊断性手术除外）、根治性放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距首次用药不足4周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药不足5个半衰期或4周者（以较短者为准）；先前接受的姑息性放疗或局部治疗，治疗完成距首次用药不足2周者； 13. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 14. 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃； 15. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌以及至随机经过充分治疗并已治愈>=3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤； 16. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；已知有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBVDNA检测值>=500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则>=2500 copy/mL者不可纳入），或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者； 17. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）

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