【ChiCTR2600130137】口腔鳞癌的术前新辅助维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗的 II 期单臂临床研究：一项 2 期开放标签临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130137

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊、未经治疗的Ⅲ-ⅣA期口腔鳞状细胞癌，PD-L1 CPS≥1，具有根治性手术切除可能性（AJCC第8版分期标准）

试验通俗题目

口腔鳞癌的术前新辅助维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗的 II 期单臂临床研究：一项 2 期开放标签临床试验

试验专业题目

口腔鳞癌的术前新辅助维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗的 II 期单臂临床研究：一项 2 期开放标签临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索一种维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗的新辅助治疗策略，用于可切除的Ⅲ-ⅣA期（PD-L1 CPS≥1）口腔鳞癌患者，研究将评估该治疗方案的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，能够理解并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 3.ECOG体力状况评分为0或1分； 4.经病理组织学确诊的初诊、未经治疗的口腔鳞状细胞癌；经中心实验室检测PD-L1 CPS≥1；AJCC第8版临床分期为Ⅲ-ⅣA期，且研究者评估具有根治性手术切除的可能性；无明确的局部区域残留或远处转移证据； 5.首次给药前14天内主要器官功能良好； 6.有生育能力的受试者须同意采取高效避孕措施。 1.自愿参加本研究，能够理解并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；2.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；3.ECOG体力状况评分为0或1分；4.经病理组织学确诊的初诊、未经治疗的口腔鳞状细胞癌；经中心实验室检测PD-L1 CPS≥1；AJCC第8版临床分期为Ⅲ-ⅣA期，且研究者评估具有根治性手术切除的可能性；无明确的局部区域残留或远处转移证据；5.首次给药前14天内主要器官功能良好；6.有生育能力的受试者须同意采取高效避孕措施。；

排除标准

1.既往有恶性肿瘤病史（经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外）； 2.HIV感染者；HBsAg阳性且HBV DNA>200 IU/mL；HCV抗体阳性； 3.伴有其他严重疾病（如不稳定心脏疾病、控制不理想的糖尿病、严重认知功能障碍等）； 4.有活动性肺结核感染、间质性肺病史； 5.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 6.签署知情同意前28天内接受等效剂量>10 mg/天强的松的全身性激素或免疫抑制治疗； 7.签署知情同意前30天内接种过或即将接种活疫苗； 8.对大分子蛋白制剂或研究药物任何成分过敏； 9.妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看