【ChiCTR2600131403】肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131403

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、II期多中心临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、II期多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 •评估肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌的总生存期（Overall survival，OS）。次要研究目的 •评估肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌的无进展生存期（Progress free survival, PFS）、客观缓解率（Objective response rate, ORR）、疾病缓解持续时间（Duration of response, DOR）、疾病控制率（Disease control rate, DCR）。 •评估肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌的安全性和耐受性。探索性研究目的 •评估HAIC联合阿得贝利单抗及阿帕替尼治疗前后肝癌免疫微环境的差异及分析其与疗效关系和潜在作用机制。 •对比HAIC联合阿得贝利单抗及阿帕替尼治疗前后肝癌外周血免疫细胞活化状态，探索预测性生物标志物并分析其潜在机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）； 3. 临床或病理确诊的肝细胞癌，既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗或血管介入治疗； 4. Child-Pugh 评分<=6 分（Child-Pugh A）； 5. 巴塞罗那（Barcelona clinic liver cancer，BCLC）分期为C期，且符合高危型（具备以下条件任意一条：1、肿瘤负荷大于肝体积50%；2、门脉主干癌栓（VP分型4型）；3、胆管侵犯）； 6. ECOG PS评分：0～1分； 7. 预期生存期>=12 周； 8. 重要器官的功能符合下列要求：（1）骨髓功能：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L；血红蛋白>=70g/L；白细胞计数>=3×10^9/L；（2）肝功能：血清白蛋白>=28 g/L；总血清胆红素<=3×ULN；ALT 和 AST<=3×ULN；（3）肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN；（4）甲状腺功能：促甲状腺激素(TSH)<=1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4水平正常，可以入组水平）；（5）凝血功能：国际标准化比值 (INR)<=2.3； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予阿得贝利单抗后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者； 5. 有器官移植史者； 6. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）； 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）Tc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 9. 不可纠正的凝血功能障碍或明显的血象异常，具有明显出血倾向者（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 10. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5ml及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张则不能入组（入组前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）； 11. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12. 尿常规提示尿蛋白>=++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 13. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 14. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 15. HBV-DNA>2000 IU/ml（或10^4拷贝/ml）；或HCV-RNA>103拷贝/ml；或HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者； 16. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 17. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 18. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 19. 怀孕或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女； 20. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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