【CTR20253777】GKL-006注射液联合经动脉化疗栓塞（TACE）对比单纯TACE治疗不可切除的肝细胞癌的多中心、随机、开放、对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253777

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GKL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GKL-006注射液

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

GKL-006注射液联合经动脉化疗栓塞（TACE）对比单纯TACE治疗不可切除的肝细胞癌的多中心、随机、开放、对照的II期临床试验

试验专业题目

GKL-006注射液联合经动脉化疗栓塞（TACE）对比单纯TACE治疗不可切除的肝细胞癌的多中心、随机、开放、对照的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

评价GKL-006注射液与TACE联合治疗对比TACE治疗应用于不可切除的肝细胞癌的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；3.经病理组织学/细胞学/影像学（如动态CT 或MRI）确诊为不可切除的肝细胞癌（不可切除定义为包括手术不能切除或可以手术切除，但由于其他原因不能手术或者不愿意手术）；4.肿瘤总体积不超过肝脏的50%，单个肿瘤最大直径不超过7 cm，靶病灶和非靶病灶总数量不超过10个；5.根据mRECIST 评估标准确认至少具有一处可测量的HCC靶病灶；6.Child-pugh评分≤9分；7.ECOG评分0~2；8.预期生存时间≥6个月；9.受试者血液学和脏器功能充足，随机化前14天内实验室检查数值符合要求；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后>3年无复发的乳腺癌除外；2.既往有器官移植史的受试者；3.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）等混合癌；4.随机前4周内接受过放疗；随机前2周内接受过以抗肿瘤为目的的中药治疗；5.筛选前4周内，接受过手术治疗（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；6.存在活动性自身免疫疾病；7.随机前6个月内受试者存在未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）筛选前1年内发生过急性心血管事件：心力衰竭、心肌梗死等；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms，需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；8.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（随机前7天内收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）；9.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或梅毒感染者，或其他严重活动性感染者；10.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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