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【ChiCTR2600129214】GKL-006RTU注射液I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

中/重度急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

GKL-006RTU注射液I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性、耐受性和初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、I期研究阶段主要目的：评估GKL-006RTU注射液在中/重度ARDS试验参与者中的安全性和耐受性；次要目的：初步评估GKL-006RTU注射液在中/重度ARDS试验参与者的有效性；探索性目的：评估GKL-006RTU注射液在中/重度ARDS试验参与者中的免疫原性；评估GKL-006RTU注射液在中/重度ARDS试验参与者中的PD和PK特征。 2、II期研究阶段主要目的：评估中/重度ARDS试验参与者接受GKL-006RTU注射液的有效性；次要目的：评估GKL-006RTU注射液在中/重度ARDS试验参与者的安全性和耐受性；探索性目的：评估GKL-006RTU注射液在中/重度ARDS试验参与者中的免疫原性；评估GKL-006RTU注射液在中/重度ARDS试验参与者中的PD和PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京基因启明生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-16

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁～80周岁（包含边界值）的男性或女性； 2.本人或其法定监护人（仅当试验参与者无法给予知情同意时）充分知情理解本研究的性质，自愿签署知情同意书，并愿意在研究期间遵守并完成所有研究程序； 3.经临床确诊为ARDS，且入组前确诊时间不超过96小时者； 4.ARDS病因为感染因素； 5.积极治疗（抗感染、肺保护通气策略等治疗）至少24小时，且入组前6小时内的血气分析结果（即PaO2/FiO2<=200 mmHg，且PEEP>=5 cmH2O）支持中/重度ARDS诊断者； 6.试验参与者及其伴侣在末次给药后至少6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 1.年龄18周岁～80周岁（包含边界值）的男性或女性；2.本人或其法定监护人（仅当试验参与者无法给予知情同意时）充分知情理解本研究的性质，自愿签署知情同意书，并愿意在研究期间遵守并完成所有研究程序；3.经临床确诊为ARDS，且入组前确诊时间不超过96小时者；4.ARDS病因为感染因素；5.积极治疗（抗感染、肺保护通气策略等治疗）至少24小时，且入组前6小时内的血气分析结果（即PaO2/FiO2<=200 mmHg，且PEEP>=5 cmH2O）支持中/重度ARDS诊断者；6.试验参与者及其伴侣在末次给药后至少6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施；；

排除标准

1.传染病筛查满足以下任意一条者：a）活动性乙型肝炎病毒感染者（乙型肝炎表面抗原阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙肝病毒-脱氧核糖核酸高于正常值上限）；b）丙型肝炎病毒感染者（定义为丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒-核糖核酸高于正常值上限）；c）人类免疫缺陷病毒感染者（定义为人免疫缺陷病毒抗体阳性）；d）梅毒感染者（定义为梅毒螺旋体抗体阳性者）；e）肺结核感染者； 2.存在已知的免疫系统功能缺陷（如原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷等），或正在接受系统性免疫抑制治疗； 3.预期生存时间<72 h； 4.近6个月内发生心脑血管事件（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心梗或脑卒中）；筛选时合并有严重的心血管疾病：美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级（详见附录5）Ⅲ级及以上；无法控制的心肌炎或瓣膜疾病；近6个月内出现过血流动力学不稳定、严重的心功能不全，或有需要药物治疗的恶性心律失常、严重心律/传导异常； 5.目前接受或拟在试验期间接受体外膜肺氧合者； 6.筛选时有严重肝肾功能异常：长期血液透析和已知患有重度肾功能受损估算的肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2，目前需要接受连续肾脏替代治疗；中度至重度肝衰竭者（采用Child-Pugh标准＞12分者）； 7.筛选时有严重的血液学异常：有出血表现，国际标准化比值≥2.0；重度贫血（血红蛋白（Hb）＜60 g/L）、中度及以上血小板减少（PLT＜50×109/L）、弥散性血管内凝血、白血病等不适合入组的血液学异常者； 8.筛选时患有严重的终末期呼吸系统疾病（如合并呼吸衰竭的慢阻肺、肺纤维化，合并右心衰竭的肺动脉高压等，ARDS除外）； 9.入组前6个月内有深静脉血栓或有肺栓塞病史者；既往接受过器官或造血干细胞移植术者；筛选时合并严重影响心肺功能的严重心肺畸形；有严重的神经精神疾病（如阿尔茨海默病、精神分裂症等）；其他原因造成的ARDS（外伤、误吸等原因）；妊娠期或哺乳期女性；筛选前3周内累计使用皮质类固醇剂量相当于泼尼松>400 mg者；对试验用药品任一成分过敏，或有严重过敏史经研究者判定不适合入组者；筛选前6个月内接受过细胞治疗者；在筛选前4周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗；已经参加其他干预性临床试验或在筛选前3个月内参加其他干预性临床试验；有恶性肿瘤病史或现患肿瘤者（给药前5年内患有恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外），或病理检查证实有癌前病变者；酒精及药物成瘾者；经研究者判断，不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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