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首页 临床进展 人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的I期临床试验

【CTR20253380】人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253380

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人羊膜间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人羊膜间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的I期临床试验

试验专业题目

一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价hA-MSCs 注射液治疗中重度ARDS 患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量提供依据。次要目的： 评价hA-MSCs 注射液治疗中重度ARDS 患者的初步有效性。探索性目的：1）评价hA-MSCs 注射液的免疫原性。2）评价hA-MSCs 注射液在中重度ARDS 患者体内的细胞动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~70周岁（包含上下限），男女不限；

排除标准

1.目前正接受体外生命支持（如体外膜氧合或连续性血液净化），且经研究者判断不宜参加本试验；

2.既往接受过任何细胞类产品治疗或器官移植；

3.筛选期前3个月内存在其他疾病已长期接受系统性激素治疗（等效泼尼松≥20mg/d持续14天以上或总剂量＞700mg）或其他免疫抑制剂治疗，且经研究者判断不宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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