【ChiCTR2600133298】红细胞富集型代谢物R1治疗急性缺血性卒中患者的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

红细胞富集型代谢物R1治疗急性缺血性卒中患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

红细胞富集型代谢物R1治疗急性缺血性卒中患者的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价红细胞富集型代谢物R1对急性缺血性卒中患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与研究无关的独立统计师负责产生、核对。采用分层区组随机化方法。选取合适段长，借助统计软件，产生 200 例受试者接受处理（R1 A剂量组、R1 B剂量组、安慰剂组）的随机安排。

盲法

双盲，对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

中南大学临床研究“张孝骞计划”

试验范围

目标入组人数

82;59

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80岁； 2. 在发病后24小时内，经CT或MRI诊断为AIS； 3. 4 <= NIHSS评分 <= 25，且意识水平（Ia）评分 <= 1； 4. 首次卒中，或本次发病前mRS评分 <= 1； 5. 患者或其法定代理人已签署知情同意书； 1. 年龄18~80岁；2. 在发病后24小时内，经CT或MRI诊断为AIS；3. 4 <= NIHSS评分 <= 25，且意识水平（Ia）评分 <= 1；4. 首次卒中，或本次发病前mRS评分 <= 1；5. 患者或其法定代理人已签署知情同意书；；

排除标准

1.对R1或研究药物的任何成分过敏； 2.在过去3个月内有颅内出血病史，例如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿； 3.患有脑肿瘤或血管畸形； 4.存在由不常见或未确定病因（如血管炎和动脉夹层）引起的大血管闭塞； 5.患有严重肾功能不全（血肌酐 > 3.0 mg/dl [265.2 μmol/L]，或肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m^2，或正在接受透析），或患有严重肝功能不全（血清ALT或AST > 正常值上限的3倍）； 6.有出血倾向，包括在过去48小时内接受过肝素治疗且APTT >= 35秒，接受口服华法林治疗且INR > 2，血小板计数 < 100×10^9/L，或有遗传性出血性疾病； 7.在过去3个月内有颅内或脊柱手术史；在过去1个月内有手术史或严重外伤史； 8.怀孕、可能怀孕或正在哺乳； 9.预期寿命不足6个月； 10.在过去3个月内参加过任何其他临床试验； 11.存在任何临床医生认为可能对受试者充分参与研究造成困难的状况，例如因身体、认知、情感或精神障碍而无法遵循研究程序；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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