【CTR20252683】评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性。

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基本信息

登记号

CTR20252683

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

CXSL2200624

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性。

试验专业题目

评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

518107

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临床试验信息

试验目的

评价单次和多次静脉输注hUC-MSCs注射液治疗AIS患者的有效性和安全耐受性，探索hUC-MSCs注射液在AIS患者体内的药代动力学和药效动力学特点。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.本次卒中计划进行或已经进行溶栓/取栓治疗；

2.既往癫痫病史（继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外）、或帕金森、阿尔茨海默病、重度抑郁和其他研究者认为影响其参与试验或疗效评估的疾病的患者；3.患有颅内出血性疾病（如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；如仅为渗血，可经研究者判断是否适合参加本研究；4.头颅计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示大脑中动脉供血区存在大面积缺血区域或头颅CT/MRI显示大脑中线偏移大于1 cm，且研究者评估预期手术干预可能性大或预后不良者；5.患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史；6.筛选期肝或肾功能不全：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常上限、估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2；7.既往严重心血管疾病史，且经研究者判断不适合参加本项临床试验；

8.严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎等；9.接受试验药物前14天内或试验期间需要全身性类固醇激素（＞10 mg/天的泼尼松当量）/免疫抑制药物治疗者；10.过去一年内有酗酒史（定义为平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒；11.妊娠期或哺乳期妇女；或不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划；12.近3个月内参加过干预性临床试验，或接受过其它细胞治疗（输血除外）；13.研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况（包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址