【CTR20262887】评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗早发性卵巢功能不全（POI）患者的安全耐受性及有效性

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基本信息

登记号

CTR20262887

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全（POI）

试验通俗题目

评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗早发性卵巢功能不全（POI）患者的安全耐受性及有效性

试验专业题目

评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗早发性卵巢功能不全（POI）患者的安全耐受性及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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518107

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临床试验信息

试验目的

I期阶段主要目的：评价静脉滴注hUC-MSCs注射液治疗POI的安全性、耐受性，为Ⅱa期临床试验推荐合适的细胞治疗剂量（RP2D）。 IIa期阶段主要目的：评价静脉滴注hUC-MSCs注射液治疗POI的有效性，为关键性/确证性临床研究提供数据支撑。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时18~40岁（不含边界值）；2.符合《早发性卵巢功能不全的临床诊疗专家共识（2023版）》的诊断标准：月经稀发（周期在35天以上）或停经4个月以上，血清基础促卵泡生成素（FSH）＞25U/L（在月经周期的第2～4天或闭经时检测，至少2次，间隔≥4周）；3.如下2个条件需满足其中之一： a. 双侧卵巢内直径2~10 mm的窦卵泡（AFC）数量之和<5个； b. 血清抗苗勒氏管激素（AMH）≤7.85 pmol/L（即1.1 ng/ml）；

排除标准

1.原发性闭经者；2.有甲状腺疾病（甲状腺功能减退/亢进或恶性肿瘤）、卵巢抵抗综合征（ROS）；3.女性染色体组型异常（如特纳综合征、脆性X染色体综合征）；4.血清学检查（HBV、HCV抗体、HIV抗体、梅毒）阳性，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA滴度≤500 IU/mL或拷贝数＜1000 copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；5.正在接受或计划研究期间使用以下药物：口服或全身皮质类固醇类、达那唑、抗凝剂、可能对机体激素水平或卵巢功能有影响的中草药或植物补充剂；6.人血白蛋白过敏史；7.妊娠或哺乳期；8.近3个月内参加了其他临床试验，或接受过其他细胞治疗（输血除外）；9.有恶性肿瘤病史者；10.存在雌激素禁忌症和慎用情况的患者，如已知或可疑患有乳腺癌、子宫内膜癌、已知或可疑患其他性激素依赖性恶性肿瘤、最近6个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、未确诊的异常生殖道出血、严重肝肾功能不全[血清谷草转氨酶（AST）＞3×ULN、血清谷丙转氨酶（ALT）＞3×ULN、肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min]等；11.未受控制的糖尿病、高血压（＞150/100 mmHg）、心脏病等；12.研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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