伊基奥仑赛核心数据概览
伊基奥仑赛资讯动态
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“中国生产 供药全球”：驯鹿生物CAR-T上市申请获澳大利亚受理审批动态8月20日，南京江北新区生命健康办企业驯鹿生物宣布，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。 自2023年6月起，已有10名来自澳新地区的患者来华接受治疗。 驯鹿生物已启动多个国家和地区的药品注册工作，全力加速国际化进程。江北生命健康2026-08-2175伊基奥仑赛 Therapeutic Goods Administration
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【隆门Portfolio】驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液（FUCASO）生物制品上市注册申请 获澳大利亚药品管理局（TGA）正式受理审批动态2026年8月20日，驯鹿生物宣布 澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）已正式受理其 CAR-T 细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者 。 作为全球第一款商业化全人源 CAR-T 产品，自福可苏 ® 获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。 自2023年6月起，已有10名来自澳新地区的患者来华接受治疗。隆门资本2026-08-2194伊基奥仑赛 Therapeutic Goods Administration
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驯鹿出海之澳大利亚｜驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（FUCASO）生物制品注册申请获澳大利亚药品管理局（TGA）正式受理审批动态2026年8月20日，驯鹿生物宣布 澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）已正式受理其 CAR-T 细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者 。 作为全球第一款商业化全人源 CAR-T 产品，自福可苏 ® 获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。 自2023年6月起，已有10名来自澳新地区的患者来华接受治疗。驯鹿生物2026-08-2037伊基奥仑赛 Therapeutic Goods Administration
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驯鹿出海之澳大利亚｜驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（FUCASO）生物制品上市注册申请获澳大利亚药品管理局（TGA）正式受理研发注册政策2026年8月20日，驯鹿生物宣布其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）在澳大利亚药品管理局（TGA）的上市注册申请已获受理，并进入评估阶段。该产品已在中国上市，用于治疗经过至少3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。伊基奥仑赛注射液作为全球第一款商业化全人源CAR-T产品，自上市以来，疗效及安全性得到认可，并吸引了全球多个国家和地区的患者。驯鹿生物致力于将创新疗法带给全球患者，并已启动多个国家和地区的药品注册工作，加速国际化进程。微信公众号2026-08-20515伊基奥仑赛
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11亿美元出海！天勤生物助力信达生物IBI355达成授权交易并购2026年7月14日，信达生物与Spero Therapeutics就第三代抗CD40L抗体IBI355达成总额约11亿美元的全球独家许可协议，这一重磅出海案例再度引发行业对自免创新药国际化的关注。 靶向CD40L上游枢纽，IBI355有望重塑自免疾病治疗格局。 IBI355是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，靶向多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白CD40L，调控B细胞、抗原呈递细胞以及血小板的生物学过程。天勤生物Topgene2026-07-22432信达生物制药（苏州）有限公司 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 CD40LG
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达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批上市，为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来创新性新辅助治疗方案审批动态近日，信达生物自主研发的达伯欣 ® （伊匹木单抗N01注射液）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首款中国自研抗CTLA-4单抗，为适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。 基于临床研究数据，达伯欣 ® （伊匹木单抗N01）联合达伯舒 ® （信迪利单抗）作为新辅助治疗方案，为可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，该方案在临床试验中展现了较高的病理完全缓解率，并显示出可接受的安全性特征。 截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。信达生物2026-07-15440信迪利单抗 结肠癌 伊匹木单抗N01
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玛仕度肽预充式多剂量注射笔（24mg）在上海开出全国首张处方审批动态近 日，全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂——信达生物玛仕度肽的预充式多剂量注射笔（2ml:24mg），在上海第十人民医院开出了全国首张处方。 视频来源： 上海电视台《医聊家》。 但与此同时，目前中国成人糖尿病患者中，血糖控制达标率仍不足50% 2 。信达生物2026-07-06513GLP-1 糖尿病 GCG
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信达生物与礼来达成商业化合作，获乳腺癌重磅新药权益公司动态6月30日，BioBAY园内企业 信达生物 与礼来公司共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。BioBAY2026-07-01693Eli Lilly & Co 乳腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物与礼来就唯择®（阿贝西利片）在中国大陆达成商业化合作协议公司动态2026年6月30日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。信达生物2026-06-30703Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 阿贝西利
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中国首款原研IL-23p19抑制剂——信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）在澳门获批上市，为中重度斑块状银屑病患者带来精准、长效治疗新选择审批动态近日，信达生物自主研发的信美悦 ® （匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection） 已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首个中国原研IL-23p19抑制剂，为澳门适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者带来更适合慢病管理的高效新方案。 匹康奇拜单抗 可通过特异性结合IL-23的p19亚基阻断其与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23介导的炎症信号通路。 其抗体Fc段改造技术可帮助延长药物半衰期，实现每12周一次的维持期给药 。信达生物2026-06-26741信达生物制药（苏州）有限公司 IL-23p19 匹康奇拜单抗
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伊基奥仑赛同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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伊基奥仑赛研究报告
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创新药专题：In vivo CAR-T浪潮已至，行远自迩西南证券股份有限公司28页3 -
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.16-2026.03.22）摩熵咨询24页611
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伊基奥仑赛-数据快讯
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502条
资讯
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1+
批文数
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0.89亿元
累计销售额
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15个
适应症
伊基奥仑赛-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
伊基奥仑赛作用靶点
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