恩考芬尼核心数据概览
恩考芬尼资讯动态
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一外企药品部分批次被停售、停用！招标采购皮尔法伯的恩考芬尼胶囊 部分批次被暂停销售了。 8 月 26 日，国家药监局发布《关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告》（2026年第81号），公布了这一监管决定。 据《公告》，近期，国家药监局组织对法国 PIERRE FABRE MEDICAMENT 恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字 HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展远程检查。医药代表2026-08-3113
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政策丨NMPA：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用审批动态8月26日，国家药监局官网称，近期，国家药监局组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展远程检查。 经查， 该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。 （NMPA 2026-08-26）国药致君2026-08-2721恩考芬尼
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英矽智能、翰森制药、君实生物发布上半年财报财报业绩No.1 / 国家药监局暂停恩考芬尼部分批次销售。 2026年8月26日，国家药监局发布通知，即日起暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊。 该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。GBIHealth2026-08-2738上海君实生物医药科技股份有限公司 翰森制药集团有限公司 恩考芬尼
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NMPA 远程检查：一药企工艺重大变更未获批，紧急叫停！研发注册政策2026年8月26日，国家药监局发布了《关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告》，其中显示： 国家药监局于近期组织对法国知名药企 PIERRE FABRE MEDICAMENT（ 皮尔法伯 ）的 恩考芬尼胶囊工厂开展 远程检查 发现：该制剂 公司存在 API生产工艺重大变更未获批准，但仍用于制剂生产并上市放行至我国，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国GMP要求 。 国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定， 国家药监局决定，自即日起， 暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊 。 根据我国《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。GMP办公室2026-08-2648恩考芬尼
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2026 ESMO丨消化道肿瘤领域口头报告一文前瞻前沿研究全球瞩目的2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress 2026）将于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里盛大召开 。 7月17日，ESMO官网已公布了除LBA之外的常规摘要标题及讲者信息。 【肿瘤资讯】特此整理了 消化道肿瘤领域 入选 Proffered Paper Session 与 Rapid Oral Session 的重磅临床研究，带您一睹前沿风采。良医汇肿瘤资讯2026-07-19221恩考芬尼 西妥昔单抗 BRAF V600E
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默克「重磅炸弹」在中国拟纳入优先审评审批动态7 月 17 日，CDE 官网显示，默 克 西妥昔单抗注射液拟纳入优先审评， 与恩考芬尼和 FOLFOX 联合用于 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌成年患者的一线治疗。 来源： CDE 官网。 西妥昔单抗是 全球首个 靶向表皮生长因子受体 （EGFR） 的 IgG1 单克隆抗体，于 2004 年 首次获批。丁香园 Insight 数据库2026-07-17153EGFR 西妥昔单抗 BRAF V600E
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朱梁军教授解读2026 ASCO结直肠癌重磅研究：从围术期新进展到晚期精准治疗新格局前沿研究在近期召开的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，结直肠癌领域多项重磅研究惊艳亮相，为临床实践注入了新的活力与思考。 其中，在围术期治疗方面，TORCH-C、PANFORTE研究针对MSS/pMMR型局部晚期肠癌探索了免疫联合放化疗的新策略；晚期治疗领域同样亮点纷呈，BREAKWATER、HORIZON-CRC01等研究为晚期结直肠癌的精准靶向治疗提供了新方案。 值此契机，【肿瘤资讯】特邀 江苏省肿瘤医院朱梁军教授 ，围绕本次ASCO年会结直肠癌领域的重磅研究及未来方向进行深度解读，并针对备受领域关注的MSS型转移性结直肠癌（mCRC），剖析ASTRUM-015等研究中“免疫+抗血管+化疗”三联模式的价值与潜力。良医汇肿瘤资讯2026-07-08413大肠癌 转移性结肠癌 江苏省肿瘤医院
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2026 ESMO GI | 赵林教授：BREAKWATER探索性分析揭示EC+mFOLFOX6方案广泛且一致的OS获益前沿研究BREAKWATER Ⅲ期研究已证实恩考芬尼联合西妥昔单抗（EC）+mFOLFOX6作为BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗方案，在OS、PFS及ORR方面均具有显著的统计学意义和临床获益，并据此获得美国FDA批准 。 哪些分子特征驱动了这一优异的生存获益？ 在2026 ESMO胃肠道肿瘤大会（2026 ESMO GI）上，由美国MD Anderson癌症中心Scott Kopetz教授领衔的BREAKWATER研究分子相关性分析入选创新专题快速口头报告（摘要号：7RO） ，系统评估了EC±mFOLFOX6一线治疗方案的基因组学和转录组学预测特征及获得性耐药的分子模式，为BRAF V600E mCRC的精准分层治疗及克服耐药策略提供了关键转化医学证据。良医汇肿瘤资讯2026-07-04447转移性结肠癌 西妥昔单抗 BRAF V600E
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《癌度快报》2026年6月25日：小细胞肺癌多线耐药后治疗应答率超83%！新一代纳米多肽药物PDC临床数据亮眼！临床研究1、小细胞肺癌多线耐药后治疗应答率超83%！ 新一代纳米多肽药物PDC临床数据亮眼。 入组的全是多线治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者（2~6线），61%还用过PD-1/PD-L1免疫治疗。癌度2026-06-25580PD-1 小细胞肺癌 PD-L1
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进口新药第 3 项适应症在中国申报上市审批动态6 月 24 日，CDE 官网显示， 皮尔法伯 （Pierre Fabre） 申报的 恩考芬尼胶囊上市申请获受理， 联合西妥昔单抗和 FOLFOX 用于治疗 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌 （CRC） 成年患者的一线治疗 。 2026 年 4 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 此前， 恩考芬尼 已在国内递交两项上市申请并获批，适应症分别为 联合西妥昔单抗用于治疗 BRAF V600E 突变结直肠癌 ， 联合比美替尼用于治疗 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌 。丁香园 Insight 数据库2026-06-25362恩考芬尼 BRAF V600E 比美替尼
恩考芬尼关键临床试验信息
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黑色素瘤 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。 结直肠癌（CRC） 恩考芬尼联合西妥昔单抗适用于治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。 非小细胞肺癌（NSCLC） 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
已完成
BE试验
黑色素瘤 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。 结直肠癌（CRC） 恩考芬尼联合西妥昔单抗适用于治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。 非小细胞肺癌（NSCLC） 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
进行中
BE试验
Encorafenib联合Binimetinib用于治疗未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗，且既往未接受过治疗，或曾在转移情况下接受过一次系统性治疗的转移性的BRAF V600E突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者
进行中
Ⅱ期
既往未经治疗的转移性BRAF V600E 突变结直肠癌
进行中
Ⅲ期
未接受过BRAF抑制剂治疗且既往转移性疾病治疗失败或不适合接受标准治疗的BRAF V600E突变型黑色素瘤或NSCLC受试者
已完成
Ⅰ期
恩考芬尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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恩考芬尼研究报告
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2026年2月全球在研新药月报摩熵咨询31页1084 -
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2025年7月全球在研新药月报摩熵咨询38页211
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.24-2025.03.02)摩熵咨询22页359
恩考芬尼-数据快讯
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134条
资讯
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0
批文数
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0.09亿元
累计销售额
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14个
适应症
恩考芬尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
恩考芬尼作用靶点
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