阿巴卡韦核心数据概览
阿巴卡韦资讯动态
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深度分析人类抗艾40余年成果丰硕。从病原体溯源的学术纷争，到疫苗折戟后抗逆转录病毒药物突围，历经鸡尾酒疗法等发展。吉利德推出必妥维，凭借优势成重磅药物。如今，全球在研HIV药物众多，新药不断获批，“长效化”与“全新作用机制”成研发主轴。抗艾历程启发我们，这是跨国合作、产业转向的胜利。药市场透视2026-03-128587Gilead Sciences Inc GSK PLC bictegravir + 恩曲他滨 + 丙酚替诺福韦 -
医药洞见据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年7月共有25个品种一致性评价申请获CDE承办，453项新注册分类仿制药申请获承办，263个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-08-061816Viatris Inc 高血压 Pfizer Inc -
深度分析本文节选自摩熵咨询发布的《抗HIV药物市场研究专题报告》，分析了吉利德和GSK在抗HIV药物领域的市场表现与发展趋势，探讨了创新药物的市场前景与挑战。摩熵医药2025-02-064441Gilead Sciences Inc GSK PLC 前沿生物药业（南京）股份有限公司 -
深度分析本报告将从艾滋病流行病学数据、HIV诊疗指南及药物市场竞争格局和抗HIV药物市场趋势三大方面进行全面分析，为理解中国抗HIV药物市场的现状和未来趋势提供了深入的视角。摩熵医药2025-02-068304Merck Sharp & Dohme Ltd 艾滋病 イスラトラビル水和物 -
ACTG 在 AIDS 2024 上展示数据分析，显示 HIV 感染者心血管事件风险升高与阿巴卡韦使用之间存在关联研发注册政策全球临床试验网络ACTG将在德国慕尼黑的AIDS 2024会议上展示一项关于REPRIEVE试验的探索性分析，该分析表明，过去和现在使用阿巴卡韦与AIDS相关的主要心血管事件发生率增加有关。这项口头报告将于2024年7月26日上午10:30至11:30在慕尼黑B0b/Channel 5大厅和虚拟平台上进行。分析发现，使用阿巴卡韦的人发生主要心血管事件的风险分别增加了42%和50%，而其他抗逆转录病毒治疗则没有导致这种增加。这些数据与先前的研究一致，这些研究曾因没有明确显示确切机制而受到一定争议。这些是来自REPRIEVE的最新发现，该试验是第一个大规模的临床试验，旨在测试一种主要预防策略，以降低HIV感染者心血管疾病的风险。GlobeNewswire2024-07-23122心血管疾病 自身炎症性疾病 阿巴卡韦
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Viatris 宣布美国 FDA 初步批准阿巴卡韦 （ABC）/多替拉韦 （DTG）/拉米夫定 （3TC） 的儿科制剂，一种每日一次的 HIV 感染儿童治疗药物研发注册政策Viatris公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对一种用于治疗儿童HIV感染的固定剂量组合药物（包含阿巴卡韦、多替拉韦和拉米夫定）给予临时批准。该药物每日一次服用，旨在提高低收入和中等收入国家儿童HIV治疗的依从性。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）的数据，2022年约有66万名儿童未接受抗逆转录病毒（ARV）治疗。Viatris与药品专利池（MPP）签订了许可协议，并与ViiV Healthcare和克林顿健康倡议（CHAI）签订了开发协议，以生产和分销这种固定剂量组合药物。该药物适用于体重至少6公斤的儿童，具有草莓口味，旨在简化儿童HIV患者的治疗。美通社2023-09-05293多替拉韦 拉米夫定 阿巴卡韦
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时讯药融云中国药品审评数据库显示，近日，南京圣和药业自主研发的化学1类创新药品种「奥磷布韦片」获批上市。该药是国内首个拥有自主知识产权的HCV NS5B聚合酶抑制剂，上市后可为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。摩熵医药（原药融云）2023-05-193945丙型肝炎 HCV NS5B 南京圣和药业股份有限公司 -
Cipla 和 DNDi 在南非为感染 HIV 的幼儿推出儿童友好型 4 合 1 抗逆转录病毒治疗研发注册政策南非卫生产品监管局（SAHPRA）批准了一种针对HIV婴幼儿的甜味、耐热“4合一”固定剂量组合疗法，由四种抗逆转录病毒（ARV）治疗组成，包括阿巴卡韦、拉米夫定、洛匹那韦和利托那韦。该疗法由印度Cipla公司和非营利性药物用于被忽视疾病倡议（DND i）共同研发，显著优于南非数十年来使用的含蛋白酶抑制剂的儿童ARV配方。该组合疗法无需冷藏，口感甜美，易于给不同体重和年龄的婴幼儿服用，极大地方便了儿童及其照顾者。南非有238,000名15岁以下的HIV儿童，居世界首位。世界卫生组织（WHO）推荐该组合疗法作为婴幼儿HIV的一线治疗方案。Cipla公司表示，这一批准是在许多儿童因HIV而遭受苦难的重要时刻到来的，他们将继续努力使所有需要生命拯救解决方案的人都能获得。PRNewswire2022-06-14394拉米夫定 protease 利托那韦
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深度分析截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。药事纵横2021-11-054597系统性红斑狼疮 voclosporin 狼疮肾炎 -
ViiV Healthcare 宣布 FDA 批准 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）的扩展适应症，这是一种针对病毒学抑制的 HIV-1 成人的完整双药方案研发注册政策ViiV Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Dovato（dolutegravir/lamivudine）作为治疗HIV-1感染的完整方案，用于替换在病毒学抑制状态下（HIV-1 RNA少于50拷贝/毫升）的成年人当前抗逆转录病毒（ARV）方案。Dovato是一种每日一次、单片、两种药物的方案，包含dolutegravir（DTG）50毫克和lamivudine（3TC）300毫克，允许HIV感染者减少每日服用的ARV数量。该药物不含tenofovir alafenamide fumarate（TAF）、tenofovir disoproxil fumarate（TDF）和abacavir（ABC）。Dovato于2019年4月首次获得FDA批准，用于治疗无ARV治疗史的成年HIV-1感染者，且对Dovato的各个成分无已知耐药性。FDA的批准基于III期TANGO研究的第48周结果，该研究显示，与继续原方案相比，使用Dovato的成年人能够维持相似的病毒学抑制率。Dovato已获得欧洲药品管理局和其他全球监管机构的批准，并被美国卫生与公众服务部（DHHS）的2019年成人及青少Businesswire2020-08-07429ViiV Healthcare Ltd 富马酸替诺福韦二吡呋酯 阿巴卡韦
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适应症
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本品适用于与抗逆转录病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染。 本品疗效的确证主要是基于与拉米夫定和齐多夫定联合用药，用于以往未接受过治疗的患者的研究结果。
已完成
BE试验
阿巴卡韦同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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阿巴卡韦研究报告
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2025年7月仿制药月报摩熵咨询16页714 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934 -
硫酸阿巴卡韦片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询80页2388
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抗HIV药物市场研究专题报告摩熵咨询32页1509
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2024年十大重磅小分子药物摩熵咨询44页6858
阿巴卡韦-数据快讯
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阿巴卡韦-全球研发阶段分布
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- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十八批)的通告(2025年第1号)
- abacavir sulfate;dolutegravir sodium;lamivudine(硫酸阿巴卡韦;多替拉韦钠;拉米夫定-be指导原则)
- abacavir sulfate;lamivudine(硫酸阿巴卡韦;拉米夫定-be指导原则)
- Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related material: volume 1: Good practices and related regulatory guidance