Biocon Biologics Ltd核心数据概览
Biocon Biologics Ltd资讯动态
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Biocon Biologics Pertuzumab生物类似药在欧洲获得EMA积极意见研发注册政策Biocon Biologics Limited宣布，其Pertuzumab生物类似药（品牌名Pebrilzo®）在420 mg浓缩溶液注射剂型下，已获得欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐授予其市场授权，用于治疗多个疾病阶段的HER2阳性乳腺癌。这是EMA针对生物类似药采用的定制化临床开发方法下，首个获得积极CHMP意见的单克隆抗体生物类似药，标志着生物类似药科学发展的一个重要里程碑。Pebrilzo®是一种生物类似药，其活性成分是Pertuzumab，一种与人类表皮生长因子受体2（HER2）具有高亲和力和特异性的单克隆抗体，可抑制过度表达HER2的肿瘤细胞增殖。该药适用于与Trastuzumab和化疗联合使用，治疗HER2阳性乳腺癌患者，包括新辅助治疗和辅助治疗。此外，还适用于与Trastuzumab和Docetaxel联合使用，治疗未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性或局部复发性乳腺癌患者。Biocon Limited是全球生物制药公司，致力于为全球患者提供负担得起的、改变生活的药品。PRNewswire2026-09-22589HER2 多西他赛 曲妥珠单抗
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Cure Alzheimer's Fund任命新营销和传播执行副总裁医投速递Cure Alzheimer's Fund（CureAlz）宣布任命Stephanie Wasco为新任营销和传播执行副总裁。Wasco将负责CureAlz的品牌、营销和传播策略，提升公众对组织使命的认识，即资助最有可能预防、减缓或逆转阿尔茨海默病的研究，同时加强与捐赠者和公众的互动。CureAlz首席执行官Meg Smith表示，Wasco在生命科学、生物医学研究和非营利领域的沟通经验丰富，能够将科学发现转化为引人入胜的故事，有助于扩大对组织使命和阿尔茨海默病研究的非凡进展的认识。Wasco在加入CureAlz之前，曾担任Biocon Biologics高级副总裁和通讯主管，以及The Jackson Laboratory首席通讯官和PerkinElmer公司传播副总裁。CureAlz是一个非营利组织，致力于资助最有希望预防、减缓或逆转阿尔茨海默病的研究。自2004年成立以来，CureAlz已向全球400多位领先研究人员提供了2.7亿美元的资助，并连续14年获得慈善导航机构的满分和四星级评级。Biospace2026-08-20506老年性痴呆 Biocon Biologics Ltd PerkinElmer Inc
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Kashiv BioSciences任命新领导团队以推动全球扩张和管线发展医投速递Kashiv BioSciences，一家垂直整合的生物制药公司，宣布任命Viet Nguyen为首席运营官和Arlene Wolny为高级副总裁兼监管事务负责人。Viet Nguyen拥有超过20年的领导经验，曾在新加坡、中国和瑞士等地的全球领先组织担任国际领导职务。Arlene Wolny拥有丰富的全球监管经验，曾在Biocon Biologics、Sandoz、Novartis和Roche等公司担任高级职位。这两位领导者的加入将有助于Kashiv BioSciences在扩展其平台和推进管线方面发挥关键作用，同时加强公司在全球范围内的执行能力和高质量生物制剂的全球患者可及性。Businesswire2026-04-14494Roche AG NOVARTIS Pte Ltd Sandoz International GmbH
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星条旗下的宝藏——美国生物类似药市场2025概览公司动态2025年全球生物药市场规模达到了7500亿美元，占到了全球整体 医药 市场的大约42%，突破万亿美元大关的时间 预计 进一步提前至2028年。 在多个重磅原研药专利限制解除、全球监管政策持续优化、药企商业化策略更加成熟和临床接受度进一步提升等多重因素的共同推动下，以欧美为代表的全球生物类似药市场规模在过去一年中进一步扩大，从多家研究机构最新的预测来看，当前全球生物类似药整体规模在400亿美元左右，未来十年的预期复合增长率有望接近20%，将进一步延续此前快速增长的势头。 全球生物类似药市场规模与增速预测。医药魔方2026-03-01343NOVARTIS Pte Ltd Bausch + Lomb Corp 北京华彬立成科技有限公司
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勃林格殷格翰任命新大中华区负责人；辉瑞宣布裁员超200人；血友病领域首个降低抗凝血酶创新疗法在华获批 | 日报人事变动Ioannis Sapountzis目前担任勃林格殷格翰人药事业部全球治疗领域负责人。 高皓廷将自2026年3月1日起出任人药事业部新兴市场负责人。 为充分释放勃林格殷格翰在中国的潜力，公司将优化全球区域市场布局，将大中华区从人药事业部新兴市场区域独立出来，直接向人药事业部全球区域市场负责人汇报。医药健闻2025-12-11601Pfizer Inc Boehringer Ingelheim Fremont Inc 血友病
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Viatris与Biocon达成8.15亿美元交易，加速生物类似药非竞争限制期限到期医投速递Viatris公司宣布与Biocon Limited达成最终协议，出售其在Biocon Biologics Limited的股权。根据协议，Biocon将以4亿美元现金和4.15亿美元的新发行Biocon Limited股权收购Viatris在Biocon Biologics的全部可转换优先股。该交易总价值8.15亿美元，将加速Viatris在2022年出售其生物类似药组合和相关商业能力给Biocon Biologics时设置的生物类似药非竞争限制的到期。该限制将在交易完成时立即适用于所有美国以外的市场，并在2026年11月适用于美国市场。交易预计将在2026年第一季度完成，条件是满足所有交割条件。PRNewswire2025-12-06358Viatris Inc Biocon Ltd Biocon Biologics Ltd
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Biocon Biologics的Yesintek™获得加拿大卫生部的批准研发注册政策Biocon Biologics Ltd（BBL）宣布，其生物类似物Yesintek™（ustekinumab注射剂）和Yesintek™ I.V.（ustekinumab注射剂，静脉输液溶液）已获得加拿大卫生部的批准通知（NOC）。该批准于10月17日获得，为Yesintek™在10月中旬在加拿大上市铺平了道路。Yesintek™和Yesintek™ I.V.被用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病、儿童（6-17岁）中度至重度斑块状银屑病、成人活动性银屑病关节炎、成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。加拿大卫生部的批准基于一个全面的数据包，证实YESINTEK与Stelara在疗效、安全性和免疫原性方面没有临床意义上的差异。YESINTEK将通过My Biocon Biologics™患者支持计划提供，该计划为接受该疗法的个人提供援助。YESINTEK作为皮下注射剂，有45 mg/0.5ml（预填充注射器和安瓿瓶）和90 mg/ml（预填充注射器）两种规格，YESINTEK I.V.为静脉溶液，规格为130 mg/26mL（5mg/mL）。Biospace2025-10-23786溃疡性结肠炎 Biocon Biologics Ltd
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Biocon Biologics与Civica扩大合作，增加美国糖尿病患者的胰岛素供应交易并购Biocon Biologics Ltd.（BBL）宣布与Civica, Inc.（Civica）扩大战略合作伙伴关系，将推出一种新的胰岛素甘精胰岛素药物，旨在为美国患者提供更多高质量、价格合理的胰岛素。根据双方的多年合作协议，Biocon Biologics将制造并向Civica供应胰岛素甘精胰岛素药物，而Civica将利用Biocon Biologics现有的市场批准进行商业化。Civica将在美国以Civica品牌销售该药物，并在加利福尼亚州以CalRx品牌销售。Biocon Biologics将继续直接商业化其自身胰岛素甘精胰岛素-yfgn药物，该药物于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个可互换的生物类似物。美国约有3840万糖尿病患者，约占总人口的11.6%，其中近四分之一未得到诊断。此外，还有9760万美国人被确定为糖尿病前期。Biospace2025-10-16493糖尿病 Biocon Biologics Ltd
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Biocon Biologics与Amgen达成和解，在美国商业化Bosaya和Aukelso研发注册政策Biocon Biologics Ltd. 宣布与Amgen Inc. 达成和解和许可协议，为在美国商业化Bosaya™（denosumab-kyqq）和Aukelso™（denosumab-kyqq）铺平道路。这两种生物类似药分别与Amgen的Prolia®和Xgeva®类似，用于治疗骨质疏松症和癌症相关骨病。Biocon Biologics和Amgen执行了和解协议，以解决美国新泽西州地区法院正在进行的专利诉讼。该协议使Biocon Biologics能够从2025年10月1日起在美国推出BOSAYA和AUKELSO。其他和解条款保持机密。BOSAYA和AUKELSO均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并授予了临时互换性指定。BOSAYA用于治疗骨质疏松症高风险的绝经后妇女、高风险骨折的男性骨质疏松症患者、高风险骨折的男性和女性糖皮质激素诱导性骨质疏松症、高风险骨折的男性接受非转移性前列腺癌的雄激素剥夺疗法以及高风险骨折的女性接受辅助芳香酶抑制剂疗法治疗乳腺癌。AUKELSO用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤的成年人和骨PRNewswire2025-10-01413骨质疏松症 Amgen Inc Biocon Biologics Ltd
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Biocon Biologics两款生物类似药Bosaya和Aukelso获美国FDA批准医投速递Biocon Biologics公司宣布，其两款生物类似药Bosaya（denosumab-kyqq）和Aukelso（denosumab-kyqq）已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Bosaya是一种皮下注射剂，用于治疗骨质疏松症，而Aukelso是一种皮下注射剂，用于预防多发性骨髓瘤和骨转移患者的骨骼相关事件。两款药物均获得FDA的临时互换性指定，意味着它们可以与原研药Prolia和Xgeva互换使用。Biocon Biologics表示，这一批准是其扩大关键生物疗法可及性的重要里程碑，并强调了其在科学和监管方面的能力。PRNewswire2025-09-17803多发性骨髓瘤 骨转移 Biocon Biologics Ltd
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Biocon Biologics Ltd研究报告
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2024探索生物类似药的潜力历史成就与未来前景研究报告-英文版-AdisInsightSpringer37页2514 -
医药生物行业周报：辉瑞和默沙东MMP授权名单的投资启示中航证券18页2315
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Biocon Biologics Ltd全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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