Biocon Biologics Ltd
公司全称：Biocon Biologics Ltd
国家/地区：印度/——
类型：生物仿制药研发、制造商
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公司介绍：
Biocon Biologics Limited is a subsidiary of Biocon is a biopharmaceutical company providing complex therapies for chronic conditions like Diabetes, cancer and autoimmune.In November 2022, Biocon Biologics Limited a subsidiary of Biocon Ltd completed the acquisition of Viatris Inc
基本信息
成立时间：
1978-01-01
员工人数：
500人以上
联系电话：
91 80 2808 2808
地址：
20th KM,Hosur Road,Electronic City, BANGALORE KARNATAKA 560100; IN; Telephone: +918028082808; Fax: +918028523423;
公司官网：
www.biocon.com/
企业动态
Biocon Limited在美国推出生物类似药Yesafili™治疗眼科疾病
2026-08-03 00:00:00
印度生物制药公司Biocon Limited宣布在美国商业推出其生物类似药Yesafili™（aflibercept-jbvf），用于治疗多种眼科疾病。Yesafili™是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，与参考产品EYLEA®（aflibercept）2 mg的生物类似药。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并授予可互换指定，允许在药店根据州法律进行替代。这是Biocon Ltd.在眼科领域的又一重要里程碑，也是其作为EYLEA® 2 mg的首批可互换生物类似药之一获得FDA批准的进一步体现，有助于全球患者获得改变生活的药物。据估计，约有1980万美国人患有年龄相关性黄斑变性（AMD），而2023年美国aflibercept的销售额约为58.9亿美元，这凸显了对有效治疗选择的需求日益增长。Yesafili™的批准基于一系列分析、非临床和临床数据，证实了其与Eylea® 2 mg高度相似。在第三阶段的INSIGHT研究中，Yesafili™与Eylea® 2 mg在糖尿病黄斑水肿患者中进行了比较，研究显示在药代动力学、安全性、有效性和免疫原性方面，Yesafili™与Eylea 2 mg之间没有临床意义上的差异。
Kashiv BioSciences任命新领导团队以推动全球扩张和管线发展
2026-04-14 21:00:00
Kashiv BioSciences，一家垂直整合的生物制药公司，宣布任命Viet Nguyen为首席运营官和Arlene Wolny为高级副总裁兼监管事务负责人。Viet Nguyen拥有超过20年的领导经验，曾在新加坡、中国和瑞士等地的全球领先组织担任国际领导职务。Arlene Wolny拥有丰富的全球监管经验，曾在Biocon Biologics、Sandoz、Novartis和Roche等公司担任高级职位。这两位领导者的加入将有助于Kashiv BioSciences在扩展其平台和推进管线方面发挥关键作用，同时加强公司在全球范围内的执行能力和高质量生物制剂的全球患者可及性。
Viatris出售其在Biocon Biologics的股权，获得4.15亿美元股票
2025-12-06 22:00:00
Viatris公司宣布与Biocon Limited达成最终协议，出售其在Biocon Biologics的股权。根据协议，Biocon将以4亿美元现金和4.15亿美元的新发行Biocon Limited股票收购Viatris在Biocon Biologics的全部可转换优先股。这笔交易将加速Viatris在2022年出售其生物类似物组合和相关商业及其他能力给Biocon Biologics时设置的生物类似物非竞争限制的到期。交易预计将在2026年第一季度完成，前提是满足交割条件。
ValGenesis成功举办全球创新日系列会议，推动大健康领域数字化转型
2025-11-18 22:00:00
ValGenesis公司成功在印度海得拉巴举办了其全球创新日系列会议的最后一站，此前已在普林斯顿和法兰克福举办。该系列会议是ValGenesis推动全球行业创新和协作的一部分。会议汇集了行业领导者、专家以及ValGenesis的客户和合作伙伴，共同探讨了数字验证和变革性技术，包括人工智能（AI）的影响。ValGenesis的智能GxP™平台，通过其验证生命周期套件（VLS）和过程生命周期套件（PLS），帮助生命科学组织加速上市时间、提升质量并提高运营卓越标准。在印度海得拉巴的活动中，ValGenesis的客户分享了如何利用其解决方案来转型流程、加强合规性和扩展全球卓越运营。与会者还参与了由ValGenesis专家领导的互动指导研讨会，这些专家解密了AI在数字验证中的作用，并解释了它如何在组织内部提供即时的实际价值。ValGenesis公司是全球企业数字验证的领导者，通过其AI驱动的ValGenesis Smart GxP™平台，帮助客户实现数字化，降低成本、提高合规性并加速创新。
Biocon Biologics的Yesintek™获得加拿大卫生部的批准
2025-10-23 00:00:00
Biocon Biologics Ltd（BBL）宣布，其生物类似物Yesintek™（ustekinumab注射剂）和Yesintek™ I.V.（ustekinumab注射剂，静脉输液溶液）已获得加拿大卫生部的批准通知（NOC）。该批准于10月17日获得，为Yesintek™在10月中旬在加拿大上市铺平了道路。Yesintek™和Yesintek™ I.V.被用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病、儿童（6-17岁）中度至重度斑块状银屑病、成人活动性银屑病关节炎、成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。加拿大卫生部的批准基于一个全面的数据包，证实YESINTEK与Stelara在疗效、安全性和免疫原性方面没有临床意义上的差异。YESINTEK将通过My Biocon Biologics™患者支持计划提供，该计划为接受该疗法的个人提供援助。YESINTEK作为皮下注射剂，有45 mg/0.5ml（预填充注射器和安瓿瓶）和90 mg/ml（预填充注射器）两种规格，YESINTEK I.V.为静脉溶液，规格为130 mg/26mL（5mg/mL）。
Biocon Biologics与Civica扩大合作，增加美国糖尿病患者的胰岛素供应
2025-10-16 00:00:00
Biocon Biologics Ltd.（BBL）宣布与Civica, Inc.（Civica）扩大战略合作伙伴关系，将推出一种新的胰岛素甘精胰岛素药物，旨在为美国患者提供更多高质量、价格合理的胰岛素。根据双方的多年合作协议，Biocon Biologics将制造并向Civica供应胰岛素甘精胰岛素药物，而Civica将利用Biocon Biologics现有的市场批准进行商业化。Civica将在美国以Civica品牌销售该药物，并在加利福尼亚州以CalRx品牌销售。Biocon Biologics将继续直接商业化其自身胰岛素甘精胰岛素-yfgn药物，该药物于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个可互换的生物类似物。美国约有3840万糖尿病患者，约占总人口的11.6%，其中近四分之一未得到诊断。此外，还有9760万美国人被确定为糖尿病前期。
Civica将于2026年1月在美国推出低价长效胰岛素
2025-10-16 00:00:00
非营利性制药公司Civica将于2026年1月1日开始在美国推出一种名为胰岛素glargine-yfgn的长效胰岛素，其预充笔包装的零售价为每盒5支45美元，这是目前长效胰岛素市场中的最低价。Civica胰岛素glargine旨在提供透明、低廉的价格，以减轻消费者因隐藏回扣和不公平加价带来的负担。Civica计划将胰岛素glargine分发到美国各地的药店，并建议药店和健康计划将消费者推荐的最高价格设定为不超过55美元。Civica成立于2018年，旨在提高药物供应链的可靠性，减少美国药品短缺和高价。此外，Civica与多家慈善机构和州政府合作，支持开发三种常见胰岛素类型，以降低糖尿病患者的用药成本。
Biocon Biologics与Amgen达成和解，在美国商业化Bosaya和Aukelso
2025-10-01 19:30:00
Biocon Biologics Ltd. 宣布与Amgen Inc. 达成和解和许可协议，为在美国商业化Bosaya™（denosumab-kyqq）和Aukelso™（denosumab-kyqq）铺平道路。这两种生物类似药分别与Amgen的Prolia®和Xgeva®类似，用于治疗骨质疏松症和癌症相关骨病。Biocon Biologics和Amgen执行了和解协议，以解决美国新泽西州地区法院正在进行的专利诉讼。该协议使Biocon Biologics能够从2025年10月1日起在美国推出BOSAYA和AUKELSO。其他和解条款保持机密。BOSAYA和AUKELSO均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并授予了临时互换性指定。BOSAYA用于治疗骨质疏松症高风险的绝经后妇女、高风险骨折的男性骨质疏松症患者、高风险骨折的男性和女性糖皮质激素诱导性骨质疏松症、高风险骨折的男性接受非转移性前列腺癌的雄激素剥夺疗法以及高风险骨折的女性接受辅助芳香酶抑制剂疗法治疗乳腺癌。AUKELSO用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤的成年人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无反应的恶性肿瘤高钙血症。
Biocon Biologics 宣布美国 FDA 批准 Jobevne™ 生物仿制药贝伐珠单抗，扩大其肿瘤产品组合
2025-04-10 00:00:00
Biocon Biologics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似物Jobevne™（bevacizumab-nwgd），这是一种用于静脉注射的贝伐珠单抗生物类似物。Jobevne是一种用于治疗多种类型癌症的人源化单克隆抗体，与参考产品阿瓦斯汀®（bevacizumab）的生物类似物。该药物通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）来阻断肿瘤的血管生成，限制肿瘤的血液供应。这一批准扩展了Biocon Biologics在美国的生物类似物肿瘤学产品组合，包括OGIVRI（Trastuzumab-dkst）和FULPHILA（Pegfilgrastim-jmdb）。Biocon Biologics还在欧洲（2021年2月批准）和加拿大（2021年11月批准）销售贝伐珠单抗，名为ABEVMY。公司CEO兼总经理Shreehas Tambe表示，这是Biocon Biologics在美国获得的第七个生物类似物批准，是对其强大的肿瘤学产品组合的强力补充。Biocon Biologics是一家领先的全球生物类似物和胰岛素生产商，在行业内部取得了许多“第一”，包括首个在美国获得批准的曲妥珠单抗OGIVRI（Trastuzumab-dkst），以及FULPHILA（Pegfilgrastim-jmdb）和首个在美国获得批准的可互换生物类似物SEMGLEE（胰岛素甘精）。Biocon Biologics每年为超过500万患者提供服务，其产品组合包括在市场和开发中的生物类似物产品，涵盖多个治疗领域，包括在美国和加拿大获得批准的七个生物类似物，以及20个生物类似物资产的开发管线。
J&J 赢得 Crohn 对 Tremfya 的扩张，因为 Stelara 生物仿制药进入美国市场
2025-03-21 00:00:00
美国食品药品监督管理局批准了强生公司Tremfya药物用于治疗中重度活跃的克罗恩病成人患者。Tremfya是首个且唯一可静脉注射和皮下注射的IL-23阻断剂，旨在成为强生旗下 blockbuster 药物Stelara的继任者。面对Stelara仿制药的竞争，强生面临挑战，其中包括美国最大保险公司之一Cigna Evernorth Health Services宣布将在今年提供Stelara仿制药，患者无需自付费用。Tremfya最初于2017年获得批准用于治疗中重度斑块状银屑病，它是一种针对IL-23细胞因子的全人源IgG1单克隆抗体，通过抑制炎症因子的释放来减轻炎症。此次标签扩展基于超过1300名克罗恩病患者的III期临床试验数据，这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂或其他生物制剂无效或不耐受。在GRAVITI研究中，皮下注射Tremfya在临床缓解和内镜反应方面显著优于安慰剂。J&J还寻求Tremfya溃疡性结肠炎皮下注射制剂的批准，并在其免疫学业务中发布了针对口服IL-23受体阻断剂icotrokinra的III期研究结果，认为其在斑块状银屑病治疗方面优于Bristol Myers Squibb的Sotyktu。
Biocon Biologics 和 Civica， Inc. 合作扩大门冬胰岛素在美国的可及性
2025-03-06 20:00:00
Biocon Biologics Ltd.与Civica, Inc.达成战略合作，旨在扩大美国胰岛素Aspart的普及和可负担性。Biocon Biologics将向Civica提供胰岛素Aspart原料药，Civica将在弗吉尼亚州彼得斯堡的工厂生产胰岛素Aspart药品，并将在完成开发工作和临床试验后在美国市场销售。此次合作旨在确保更多患者能够获得高质量、负担得起的高胰岛素。
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