9月10日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已受理Enspryng（别名：satralizumab）用于治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。
图源：罗氏企业官网
如果获批，Enspryng将成为首个且唯一获批用于治疗MOGAD的疾病修饰疗法。FDA预计将于2027年1月10日前作出决定。
一、首个获批疗法，有望填补MOGAD治疗空白
MOGAD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，目前尚无获批治疗方案。
数据显示，该疾病患病率约为每10万人中0.51至3.42人。对于复发性MOGAD患者而言，多次疾病发作后症状往往难以完全恢复，可能导致永久性神经损伤和残疾不断累积。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示，Enspryng有望改变MOGAD患者的治疗模式，通过减少严重疾病发作，降低患者对高剂量类固醇及免疫抑制剂的依赖。
此次sBLA申请主要基于全球III期METEOROID研究。
研究结果显示，Enspryng达到双盲治疗期内从随机化至首次MOGAD复发时间的主要终点。与安慰剂相比，Enspryng将患者新发复发风险显著降低68%。
在第48周时，Enspryng治疗组中87%的患者保持无复发，而安慰剂组这一比例为67%。
此外，在年化复发率、MRI病灶活性及救援治疗使用等关键次要终点上，Enspryng同样表现出显著改善。
二、第二个FDA优先审评适应症
值得关注的是，这也是Enspryng获得的第二个FDA优先审评资格。
2026年6月，Enspryng用于治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请也曾获得FDA优先审评，预计将于2026年10月作出审批决定。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也已确认受理Enspryng用于治疗MOGAD的上市申请，欧洲委员会预计将于2027年第三季度作出决定。
三、全球已获批用于NMOSD
Enspryng由罗氏旗下中外制药（Chugai）开发，是一种靶向IL-6受体的人源化单克隆抗体。
目前，该药已在全球约90个国家和地区获批，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），也是目前全球首个且唯一获批用于NMOSD治疗的IL-6抑制剂。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
截至目前，Enspryng已在超过1万名患者中积累了较好的安全性数据。
随着MOGAD适应症进入优先审评阶段，这款IL-6受体抗体也有望进一步拓展罕见神经系统自身免疫疾病治疗版图，并填补MOGAD领域长期缺乏获批疗法的空白。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
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