2026年第36周08.31-09.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。

本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。其中值得注意的有：

（1）EIK-1005片

2026年9月1日，CDE官网公示：诺为泰医药申报的EIK-1005片获得临床试验默示许可，用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或DNA错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者。公开资料显示，EIK1005为一种强效选择性Werner解旋酶抑制剂。RecQ Werner（WRN）解旋酶在DNA修复和基因组稳定性中发挥关键作用，已被确定为MSI-H癌症中一个有前景的合成致死靶点。

（2）注射用VBC-106

2026年9月2日，CDE官网公示：上海橙帆医药申报的注射用VBC-106获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于卵巢癌（OC）、子宫内膜癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性间皮瘤及其他表达间皮素的胃肠道癌症。

公开资料显示，VBC-106是一款FOLR1/MSLN靶向三特异性抗体偶联药物（ADC），其包含具有强大旁观者效应的TOPOi有效载荷，具有高亲和性双异位FOLR1臂和高亲和性MSLN臂，结构优化增强了协同结合，实现了较好的内化。

（3）注射用HC-029

2026年9月3日，CDE官网公示：上海宏成药业申报的注射用HC-029获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，HC-029是一种新的激活状态选择性抗ITGB6单克隆抗体，旨在特异性靶向疾病特异性ITGB6构象，同时不影响生理状态的ITGB6。HC029与暴露在活化ITGB6上的独特构象表位结合，对疾病特异性ITGB6的选择性达到100倍。

本周6款新药获批上市。

2026年9月3日，国家药品监督管理局发布药品监管公告，批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。公开资料显示，利扎布替尼片是一款口服、可逆、共价BTK抑制剂。其BTK生化酶活性半数抑制浓度为1.3±0.5 nmol/L。在ITP中，Rilzabrutinib通过抑制B细胞信号及活化，减少致病性自身抗体生成；同时阻断脾、肝中免疫球蛋白G Fcγ受体（FcγR）介导的抗体包被血小板吞噬，从而减少血小板清除。

同日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。公开资料显示，艾曲帕米鼻喷雾剂是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病 [CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）] 或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。公开资料显示，库莱韦拜单抗作为首款中国原研的RSV预防性重组人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白II号表位提供被动免疫。该抗体所靶向的表位更为保守，不易因病毒突变而产生耐药。其长效作用机制为通过对其Fc区域的三重氨基酸置换（YTE），使其与新生儿Fc受体（FcRn）在酸性条件下的结合增强，从而延长了抗体的半衰期。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，芮特韦拜单抗基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台Hitmab研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，精准靶向RSV病毒表面F蛋白（融合蛋白）的保守表位，在病毒准备入侵人体细胞时"锁住"它，从而阻止感染发生。作为重组全人源IgG1型单克隆抗体，其免疫原性风险低，天然适配婴儿群体。

国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市，具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦。

2026年9月3日，国家药品监督管理局发布药品批件信息：批准赛生药业申报的的他舒替尼片通过优先审评审批程序上市，用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗。公开资料显示，他舒替尼是一种口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.08.31-2026.09.06) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！