1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号40个。
本周共计110款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药53款，生物药55款，2款中药。其中值得注意的有：
（1）TQF-6422注射液
2026年8月17日，CDE官网公示：正大天晴药业申报的TQF-6422注射液获得临床试验默示许可，用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。
公开资料显示，TQF6422是一款靶向ActRII A/B的全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRII A/B受体并阻断其配体（Activins、Myostatin）介导的信号转导，在促进骨骼肌生长的同时增强脂肪分解，从而实现减脂增肌的双重效应。
（2）QLS-2404注射液
2026年8月17日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的QLS-2404注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮和原发性干燥综合征。
公开资料显示，QLS2404是一款融合蛋白类药物，设计上可同时作用于两条关键病理通路：一是调控B细胞存活、成熟、分化及抗体产生的关键细胞因子BAFF/APRIL；二是驱动自身免疫炎症反应的核心靶点。
（3）SIGX-2649胶囊
2026年8月18日，CDE官网公示：希格生科申报的SIGX-2649胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。
公开资料显示，SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD1-4，对TEAD家族四个蛋白均具有强抑制活性）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP（不可成药靶点）的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。该药物具备双重作用机制，不仅抑制TEAD棕榈酰化从而抑制YAP与TEAD的结合，并且同时增强VGLL4与TEAD的结合，进一步增强对YAP/TEAD功能的抑制。
本周2款新药获批上市。
恒瑞医药申报的1类新药富马酸立康可泮胶囊已获得药监局批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。公开资料显示，富马酸立康可泮胶囊是以补体活化系统旁路途径中 B 因子为靶点的口服小分子抑制剂，补体 B 因子抑制剂可通过靶向因子 B 抑制 AP 能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了 C5 补体抑制剂治疗的不足，同时口服给药也提高了患者的用药依从性。
三生国健申报的1类新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）已获得药监局批准上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。公开资料显示，安弗利奇塔单抗是重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。IL-1β 是急性痛风发作的关键介质，作为一款全新的抗 IL-1β 抗体，安弗利奇塔单抗能够特异性地与 IL-1β 结合，从而阻断人 IL-1β 的信号传导，抑制其产生的炎症效应。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第34周08.17-08.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第34周08.17-08.23国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第34周08.17-08.23全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.08.17-2026.08.23) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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