QT-019B核心数据概览
QT-019B资讯动态
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【新锐力量】春风济世：启函生物创始人杨璐菡的“基因剪刀”专家观点2025年12月，北京协和医院风湿免疫科。 这是启函生物自主研发的QT-019B在中国临床试验中完成的首例受试者入组。 与此同时，在千里之外的实验室中，杭州启函生物科技有限公司创始人兼CEO杨璐菡正带领团队日夜攻坚，编织着守护生命的崭新希望。启函生物2026-07-06690系统性红斑狼疮 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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双靶点 CAR-T/TIL 疗法获批临床审批动态启函生物的 QT-019B 细胞注射液是一款双靶点 （CD19/BCMA） CAR-T，此次获批临床的适应症为至少三线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此前，其针对难治性系统性红斑狼疮 （rSLE） 的适应症已经获批临床。 今年 6 月，启函生物宣布 QT-019B 继拿下快速通道资格 （FTD） 认定后，又获得了美国 FDA 授予的再生医学先进疗法与突破性疗法认定，是中国首个获得 FDA 三大审评加速通道「大满贯」的细胞治疗产品。医麦创新药2026-06-23416BCMA 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 QT-019B
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中国生物技术公司Qihan Biotech的CAR-T疗法QT-019B获美国FDA三项加速审批认定研发注册政策杭州启元生物科技有限公司（Qihan Biotech）宣布，其自主研发的通用双靶点CAR-T疗法QT-019B正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级疗法（RMAT）认定和突破性疗法（BTD）认定。这是继2025年11月获得快速通道（FTD）认定后，QT-019B取得的又一重要里程碑。QT-019B成为全球少数获得FDA最高级别加速开发和审查认定的细胞疗法产品之一，也是首个获得FDA“三冠王”加速监管认定的中国自主研发细胞疗法产品。RMAT和BDT的认定反映了FDA对QT-019B早期临床数据的认可，强调了中国自主研发的通用细胞疗法技术的全球竞争力。QT-019B是一种现货型同种异体CAR-T细胞疗法，通过基因编辑技术表达针对CD19和BCMA的两种不同的嵌合抗原受体（CAR），能够同时识别和消除表达这些抗原的细胞。Qihan Biotech致力于通过多路复用基因编辑、合成生物学和可扩展的GMP制造推进现货型细胞疗法的发展。Biospace2026-06-16501BCMA 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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国内首个！启函生物CAR-T产品集齐FDA FTD/RMAT/BTD三重认定审批动态2026年6月11日，来自杭州的 启函生物 迎来重大发展突破，其自主研发的 通用型双靶点 CAR-T 产品 QT-019B 正式斩获美国 FDA 授予的再生医学先进疗法（RMAT）与突破性疗法（BTD）双重认定 ，这一成果让这款细胞治疗产品站上全球创新疗法的新高度。 在此之前 ， QT-019B 已于 2025 年 11 月获得 FDA 快速通道资格（FTD） ，如今集齐 FTD、RMAT、BTD 三项 FDA 顶级审评加速通道，不仅成为全球范围内为数不多拿下该 “大满贯” 的细胞治疗产品，更是中国首个达成这一成就的细胞治疗产品，为国内生物医药创新领域写下亮眼篇章。 作为 FDA 针对前沿疗法设立的核心加速机制，RMAT 与 BTD 各自具备鲜明的优势，双重认定也代表着极高的行业认可度。触界生物2026-06-11369额颞叶痴呆 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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重磅！FDA“双料王”：启函生物QT-019B拿下RMAT+BTD双重认定审批动态中国杭州，2026年6月11日 — 启函生物今日宣布，公司自主研发的通用型双靶点CAR-T产品QT-019B正式获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）与突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）双重权威认定。 这是继2025年11月拿下 FDA 快速通道资格（FTD）后的又一里程碑， QT-019B成为全球罕见的同时获得FTD、RMAT、BTD三项FDA最高等级审评加速通道的细胞治疗产品。 这也是中国首个获得FDA三大审评加速通道“大满贯”的细胞治疗产品。佰傲谷BioValley2026-06-11213杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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启函生物CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法与突破性疗法双重认定丨产业新闻审批动态6月11日，启函生物宣布，该公司自主研发的 通用型双靶点CAR-T产品 QT-019B正式获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）与突破性疗法（BTD）双重认定。 这是该产品继2025年11月获FDA快速通道资格（FTD）后的又一进展，QT-019B成为同时获得FTD、RMAT、BTD三项FDA审评加速通道的细胞治疗产品。 启函生物公开资料显示，QT-019B细胞注射液是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，可稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使该产品具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。医药观澜2026-06-11224BCMA CD19 杭州启函生物科技有限公司
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速递｜启函生物通用型CAR-T产品已完成I期临床入组，临床IIa期入组进行中临床研究中国杭州 — 启函生物宣布，公司自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B在治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床试验中已经取得重要进展：已完成I期临床入组，临床IIa期入组进行中。 QT-019B是启函生物首款进入IND临床阶段的通用型CAR-T产品，此前已分别获得美国FDA和中国CDE的临床试验批准，用于治疗难治性系统性红斑狼疮。 同时，该产品还获得了美国FDA授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation）。启函生物2026-05-29688杭州启函生物科技有限公司 TCR QT-019B
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启函生物连续多年上榜杭州准独角兽企业，跻身中国未来独角兽TOP100公司动态2026年4月23日，由民建浙江省委会、浙江省商会、中国投资发展促进会联合主办的第十届万物生长大会上，杭州市创业投资协会联合微链与杭州银行发布的《2026杭州独角兽与准独角兽企业榜单》正式揭晓，启函生物凭借在基因编辑和细胞治疗领域全球领先的创新技术，连续 7 年荣膺“杭州市准独角兽企业”并跻身“2026中国未来独角兽企业TOP100”。 自2017年落户杭州以来，启函生物始终是城市科创生态建设的积极参与者。 杭州完善的产业政策、活跃的资本环境以及对生物医药前沿赛道的前瞻性布局，也为公司从技术研发到临床转化的跨越式发展提供了重要沃土。启函生物2026-04-28527杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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启函生物：在浙江“热带雨林”中，与国家政策同频共振专家观点在刚刚闭幕的浙江省创投高质量发展大会上，“耐心资本”成为高频热词。 对生物医药企业而言，一款新药从研发到上市往往需要十年以上的时间，投入巨大、风险高企。 这种 “资本耐心 + 技术硬核” 的组合，推动公司从区域创新企业成长为具有全球竞争力的生物科技标杆。启函生物2026-04-01653杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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从肿瘤到慢病，从个体定制到现货可及：2025年中国细胞基因治疗与核酸药物的全景突破前沿研究过去十年， 细胞与基因治疗（CGT）及核酸药物 可以说是生物医药领域最伟大的创新方向之一，为很多难治性疾病或者罕见病患者带来了治疗新希望。 尽管技术路径各异，但这三类疗法在最初的治疗设想上是高度一致的，就是希望给患者带来一次性或长期有效的干预模式。 尽管在肿瘤、遗传性疾病及罕见病等领域展现出突破性治疗潜力，CGT以及核酸药物在临床转化中仍面临 安全性、制造复杂度、疗效稳定性及技术研发壁垒 等多维度挑战。金斯瑞生物2026-01-091443罕见病 肿瘤 遗传疾病
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QT-019B同品种项目国内申报进度
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QT-019B研究报告
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2025年8月全球在研新药月报摩熵咨询32页2919 -
医药生物行业跟踪周报：WCLC展示创新药积极成果，产生新BD预期东吴证券股份有限公司31页307 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.11-2025.08.17）摩熵咨询20页2932
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QT-019B-数据快讯
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累计销售额
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12个
适应症
QT-019B-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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