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【CTR20254910】双靶点通用型CAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254910

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

双靶点通用型CAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价靶向CD19和BCMA的通用型异基因CAR-T细胞（QT-019B）治疗难治性系统性红斑狼疮的I/IIa期临床研究

申办单位信息

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311200

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价不同剂量QT-019B细胞注射液治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者中安全性和耐受性，以确定推荐剂量（RD）。 2.评价QT-019B治疗的初步有效性。 3.评价QT-019B细胞注射液给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期年龄≥18周岁且≤65岁，性别不限。；2.根据2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）的SLE分类标准，诊断为系统性红斑狼疮的受试者。；3.符合难治性SLE标准： 1)筛选前需接受充分的标准治疗，包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂。 2)难治性SLE定义为：对糖皮质激素联合其他免疫抑制疗法无效，或有记录的不良事件或不耐受。患者应接受过至少两种不同的非糖皮质激素免疫抑制疗法的治疗（不一定同时），其中至少一种是生物制剂，如贝利尤单抗、利妥昔单抗（除非研究者认为这些药物是禁忌的，或者患者因客观因素无法接受治疗）。；4.筛选期至少一项自身抗体呈阳性：如抗核抗体阳性（滴度≥1:80），和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性，和/或其它SLE相关性抗体阳性。；5.筛选期SLE伴或不伴LN且SLEDAI-2000评分≥7分；或重度难治性SLE-ITP定义为血小板<30×10^9/L或<50×10^9/L伴出血倾向。；6.筛选期重要器官功能符合以下要求： 1)骨髓功能需满足：a. 中性粒细胞计数 ≥0.5×10^9/L；b. 血红蛋白 ≥ 60g/L； 2)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）≤ 2×ULN，谷草转氨酶（AST）≤ 2×ULN，总胆红素（TBil） ≤ 2×ULN； 3)肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥ 30 mL/min（Cockcroft/Gault公式）。；7.有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在研究治疗期间及研究治疗结束后至少12个月内采取医学认可的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者在研究入组前7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期。；8.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书，依从性良好，配合随访。；

排除标准

1.存在中枢神经系统疾病或有明确的病史，如惊厥发作、癫痫、脑血管意外（缺血/出血）、脑水肿、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑炎、中枢神经系统血管炎或精神疾病等；若存在因狼疮引起的癫痫，筛选前1年稳定无发作，则可进行筛查。；2.筛选前2个月内需要进行血液透析或需要大剂量糖皮质激素治疗（泼尼松≥1.5 mg/kg/天或等效糖皮质激素治疗≥14天）。；3.有压迫症状且经治疗后无法控制的大量浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液）。；4.开始筛选前2年内，需要系统性免疫抑制剂治疗的除SLE（如SLE诱导的血小板减少性紫癜或SLE相关的自身免疫性溶血性贫血）和自身免疫性甲状腺疾病和继发性Sj？gren疾病外，其他活动性自身免疫性疾病（如克罗恩病或类风湿性关节炎）的受试者。；5.存在不符合SLE-ITP的骨髓造血功能异常（例如骨髓增生显著降低），或曾经接受或正在等待造血干细胞/骨髓移植或器官移植的患者。；6.既往接受过基因修饰细胞治疗的患者，如TCR-T、CAR-T、CAR-NK等治疗的受试者。；7.筛选前4周内使用任何其他治疗SLE的临床研究药物的患者。；8.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者。；9.筛选前1个月内曾有难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；或任何其他可能对参与研究构成潜在重大风险的严重心血管疾病。筛选前6个月内有以下任何心血管疾病史：QTc延长综合征或QTc间期>480 ms，完全左束支传导阻滞，二/三度房室传导阻滞，需要药物治疗的严重不受控制的心律失常；筛选前6个月内有慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级，心脏射血分数<45%，心肌梗死，心脏血管成形术或支架植入术，不稳定型心绞痛，严重心包疾病史或其他有临床意义的心脏疾病。；10.筛选前6个月内有症状性深静脉血栓形成或肺栓塞史，或有临床意义的胸腔积液，或呼吸环境空气时血氧饱和度低于92%。；11.筛选前5年内有接受治疗或未接受过治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史（皮肤的局部基底细胞癌、宫颈癌原位癌、乳腺导管原位癌、滤泡性或乳头状甲状腺癌等预后较好的肿瘤除外），无论是否有局部复发或转移的证据；或已知伴随危及生命的疾病。；12.筛选前30 天内，有任何活动性感染，或任何需要进行全身性抗感染治疗的感染。；13.研究者认为可能使受试者处于风险中、干扰治疗依从性、研究实施或结果的任何已知因素、疾病或临床相关医学诊疗或手术状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;安徽省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010;430022;300000

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