【CTR20250459】纳基奥仑赛注射液治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250459

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

纳基奥仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳基奥仑赛注射液

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

CXSL2400450

靶点

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适应症

成人难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）

试验通俗题目

纳基奥仑赛注射液治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验

试验专业题目

纳基奥仑赛注射液治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价纳基奥仑赛注射液治疗成人难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症的安全性和耐受性。确定纳基奥仑赛在成人难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价纳基奥仑赛注射液治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症的有效性。评价纳基奥仑赛注射液治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。；2.年龄范围：18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限。；3.难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症患者：；4.临床医师评估患者病情允许在研究期间使用糖皮质激素剂量不超过10mg泼尼松或其等效剂量，并允许停用所有免疫抑制剂（不包括羟氯喹）。；5.育龄期妇女在试验预处理治疗前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及回输纳基奥仑赛注射液至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有生育活体婴儿的生理能力以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。；6.具有合适的器官功能，需符合以下标准：；7.单采前淋巴细胞计数> 0.4×10^9/L。；

排除标准

1.患有严重的活动性中枢神经系统（CNS）狼疮，包括癫痫发作、精神病、脑血管意外或需要在基线后 60 天内进行治疗干预的 CNS 血管炎；

2.透析患者或肌酐清除率小于30mL/min；

3.怀孕或哺乳；4.合并活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、未控制的肺部感染和活动性结核等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱