【CTR20264323】KT502 治疗成年类风湿关节炎的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264323

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

KT502 治疗成年类风湿关节炎的 I 期临床研究

试验专业题目

一项在成年类风湿关节炎试验参与者中皮下注射KT502以研究其安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期、开放标签、首次人体研究

申办单位信息

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联系人邮编

200023

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估类风湿关节炎试验参与者皮下注射KT502后的安全性和耐受性；次要目的：药代动力学目的、免疫原性目的、药效学生物标志物目的；探索目的：探索性生物标志物目的、探索性疗效目的；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的活动之前，试验参与者必须已签署书面知情同意书，并且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良影响。；2.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至75岁（含）；3.筛选期身体质量指数≥18.0且≤32.0kg/m2；4.根据2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟修订的分类标准，确诊病程≥6个月的类风湿关节炎；5.根据主要研究者的意见，对至少1种传统合成改善病情抗风湿药（DMARD）反应不充分或失去反应；6.接受门诊治疗；7.筛选期和基线期的肿胀关节计数（SJC）≥2（66个关节计数）和压痛关节计数（TJC）≥2（68个关节计数）；8.从队列A3开始，筛选期抗环瓜氨酸肽抗体阳性或类风湿因子阳性结果；9.基线前至少8周，必须接受至少一种允许使用的传统合成DMARD（csDMARD）稳定剂量治疗；10.如果基线前已接受稳定剂量方案≥4周，则允许使用口服皮质类固醇（≤10mg/天泼尼松或等效药物）和非甾体抗炎药（NSAID）；11.避孕；12.具有适合采血的静脉通路；13.愿意且能够遵守所有研究评估，并遵循方案日程和限制要求；

排除标准

1.筛选前8周内接受过重大手术（包括关节手术），或计划在研究第1天后6个月内接受重大手术；2.诊断为类风湿关节炎以外的任何风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎，或类风湿关节炎继发的显著全身性受累（例如，血管炎、肺纤维化或Felty综合征）。允许伴有类风湿关节炎的继发性干燥综合征；3.根据ACR类风湿关节炎功能状态分类，功能分级为4级；4.诊断为幼年特发性关节炎或幼年类风湿关节炎，和/或16岁前发病的类风湿关节炎；5.既往有或目前患有类风湿关节炎以外的炎症性关节疾病（例如，痛风、莱姆病、血清阴性脊柱关节病[包括反应性关节炎、银屑病关节炎]、炎症性肠病性关节病）；6.基线前12个月内接受过任何B细胞靶向治疗，例如贝林妥欧单抗、奥妥珠单抗、奥瑞珠单抗、利妥昔单抗或奥法木单抗；7.在基线前<8周内接受过抗TNF药物、IL-6抑制剂或阿巴西普治疗，但以下情况除外： i. 在基线前<4周内接受过依那西普或其生物类似药治疗 ii. 在基线前<1周内接受过阿那白滞素治疗注意：如需延长洗脱期，筛选期可延长至8周。；8.在基线前<2周内接受过JAK、布鲁顿酪氨酸激酶或酪氨酸激酶2抑制剂（包括巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、伊布替尼），或在基线前<4周内接受过非戈替尼治疗；9.基线前30天内接受过他克莫司、环孢素或伏环孢素治疗；10.基线前2个月内接受过环磷酰胺或生物制剂治疗，例如（但不限于）贝利木单抗、乌司奴单抗、阿尼鲁单抗、司库奇尤单抗或阿塞西普；11.筛选前28天内或筛选期间接种过任何活疫苗或减毒疫苗；允许接种非活或非减毒疫苗；12.基线前4周内（或临床试验用药品的5个半衰期内，以较长者为准）接受过任何临床试验用药品治疗；13.基线前6个月内接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗；14.基线前4周内接受过关节内或肠外皮质类固醇治疗；15.既往接受过任何烷化剂治疗（例如苯丁酸氮芥）或全淋巴照射治疗；16.在基线前28天内使用过吗替麦考酚酯、麦考酚酸钠；17.在基线前8周内使用过用于治疗自身免疫性疾病的中药饮片及中成药，包括但不限于雷公藤（及雷公藤多苷）和白芍总苷；18.存在临床显著出血的高风险，或存在任何需要血浆置换、静脉注射免疫球蛋白或急性输注血液制品的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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