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【CTR20262958】乌帕替尼缓释片生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262958

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。类风湿关节炎本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。银屑病关节炎本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。溃疡性结肠炎本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。克罗恩病本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。巨细胞动脉炎本品适用于巨细胞动脉炎成人患者。使用限制:不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性临床试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

211505

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（商品名：Rinvoq（瑞福），规格：15mg（按C17H19F3N6O计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的乌帕替尼缓释片（规格：15mg（按C17H19F3N6O计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验