CTR20252911
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-07-22
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验
洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
210032
主要目的： 以持证商为LEDA CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠贴剂[规格：100mg/贴（10cm×14cm）；商品名：LOXONIN®（乐松®）]为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂[规格：100mg/贴（10cm×14cm）]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-08-13
2025-09-02
是
1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.1) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；
2.2) 有家族遗传病史者；
3.3) 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
请登录查看宜兴市人民医院
214205
全球上市
一致性评价
行业参考
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