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首页 临床进展 盐酸曲唑酮缓释片（75mg）生物等效性临床试验

【CTR20261553】盐酸曲唑酮缓释片（75mg）生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261553

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片（75mg）生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片（75mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：Trittico（曲特恪），规格：75mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（75mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2026-05-16

试验终止时间

2026-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康试验参与者，男女兼有；

排除标准

1.（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；

2.（问询）既往或现有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍或其他精神疾病或正在接受电休克疗法者；

3.（问询）有甲状腺功能亢进、急性狭角青光眼、排尿障碍（如前列腺肥大）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

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