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【CTR20254696】盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254696

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：75mg，南通联亚药业股份有限公司）与参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：75mg，AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸曲唑酮缓释片和参比制剂（R）盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®）后的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.对曲唑酮类药物或其中某种活性成分或其辅料（蔗糖、聚维酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或患有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（参加餐后试验对高脂高热餐不耐受）者；

3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病（特别既往或现在患有抑郁症、癫痫、甲状腺功能亢进症、急性狭角青光眼、低血压等）且研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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