洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究

【CTR20251844】盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20251844

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

350007

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以福州基石医药科技有限公司持有的盐酸曲唑酮缓释片为受试制剂，以AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：150 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2025-06-17

试验终止时间

2025-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康研究参与者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝肾损害病史、排尿困难病史）、内分泌系统（如甲状腺疾病史）、骨骼肌肉系统、免疫系统、眼科（如青光眼）疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

3.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的研究参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

050090

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸曲唑酮缓释片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸曲唑酮缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河北以岭医院的其他临床试验

更多

福州基石医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸曲唑酮缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多