CTR20251844
已完成
盐酸曲唑酮缓释片
化学药
盐酸曲唑酮缓释片
2025-05-13
/
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究
盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
350007
主要研究目的：以福州基石医药科技有限公司持有的盐酸曲唑酮缓释片为受试制剂，以AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：150 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-06-17
2025-07-23
是
1.年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝肾损害病史、排尿困难病史）、内分泌系统（如甲状腺疾病史）、骨骼肌肉系统、免疫系统、眼科（如青光眼）疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的研究参与者；
请登录查看河北以岭医院
050090
全球上市
市场与准入
一致性评价
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